Segurança e eficácia do sistema de válvula cardíaca TaurusTrio™ em pacientes com insuficiência aórtica (IA) grave

Critério de inclusão:

• Pacientes que participem voluntariamente e assinem o consentimento informado e estejam aptos a cumprir todo o processo do estudo;
• Idade ≥ 18 anos;

• Indivíduos adultos com RA grave (Grau ≥ 3), conforme avaliado por ecocardiografia baseada na ASE (American Society of Echocardiography) usando abordagem multiparamétrica com:

  • Largura do jato ≥ 65% da VSVE
  • Largura da veia contratual > 6 mm
  • Reversão do fluxo holodiastólico na aorta abdominal/descendente proximal
  • Taxa de desaceleração do jato/meio tempo de pressão <200ms
  • E, para a 3ª série:
  • Volume regurgitante ≥ 45-59 ml/batimento
  • Fração regurgitante ≥ 40-49%
  • EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
  • OU, para a 4ª série:
  • Volume regurgitante ≥ 60 ml/batimento
  • Fração regurgitante≥50%
  • EROA ≥ 0,3 cm2 Observação: Nos casos em que nem todos os critérios listados para RA grave forem atendidos, o Laboratório Central determinará a gravidade. Imagens complementares de RMC podem ser usadas para substanciar o grau de RA relatado pelo Core Lab na ecografia basal quando a imagem está abaixo do ideal, os parâmetros Doppler são discordantes ou inconclusivos em relação à gravidade da RA ou quando há uma discrepância entre os achados do eco e o cenário clínico .
• Pacientes que apresentam sintomas obviamente causados ​​pela Insuficiência Aórtica, como dispneia, dor torácica, Classe II da NYHA ou superior;
• Pacientes que não são adequados para cirurgia convencional, mas precisam de TAVR (Recomenda-se consultar as Diretrizes de manejo de doenças valvares cardíacas da ACC/AHA de 2020 ao avaliar os riscos da cirurgia valvar cirúrgica), avaliados pela equipe cardíaca (incluindo pelo menos um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardiovascular)
• O paciente tem anatomia adequada para acomodar a inserção e entrega do sistema de válvula cardíaca JenaValve Trilogy™, avaliada pelo laboratório principal;

Critério de exclusão:

• Morfologia congênita da válvula aórtica uni ou bicúspide;
• Implante prévio de válvula aórtica protética (bioprótese ou mecânica);
• Regurgitação mitral ou regurgitação tricúspide> moderada;
• Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa que requer revascularização dentro de 30 dias antes do procedimento de índice, ou procedimento planejado de revascularização de DAC dentro de 12 meses após o procedimento de índice;
• Evidência ecocardiográfica de trombo ventricular esquerdo;
• Endocardite dentro de 180 dias antes do procedimento de índice；
• Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução;
• Hipertensão pulmonar grave (pressão PA sistólica >80 mmHg);
• Disfunção grave do VD avaliada clinicamente e por eco;
• Fração de ejeção ventricular esquerda gravemente reduzida (FEVE <25%);
• Diâmetro derivado do perímetro anular aórtico de <21,0 mm ou > 28,6 mm ou perímetro <66,0 mm ou >90 mm (avaliado pela medição Multi-Detector CT)；
• Angulação do anel aórtico > 70° (avaliada pela medição Multi-Detector CT)；
• Comprimento reto da aorta ascendente <55 mm；
• Doença significativa da aorta ascendente, incluindo aneurisma da aorta ascendente ； (definido como diâmetro luminal máximo de 50 mm ou mais) ou ateroma (incluindo se for espesso [> 5 mm], saliente ou ulcerado)
• Necessidade de procedimento TAVR urgente ou emergente por qualquer motivo;
• Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou dispositivo de assistência ventricular nos 30 dias anteriores ao procedimento de índice;
• Infarto do miocárdio <30 dias antes do procedimento índice；
• Evento cerebrovascular (AIT, acidente vascular cerebral) <180 dias antes do procedimento índice;
• Pacientes com artéria carótida comum ou artéria carótida interna ou estenose da artéria vertebral (>70%);
• Pacientes com coagulopatia grave；
• Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) na triagem, OU doença renal que requer terapia de substituição renal dentro de 180 dias antes do procedimento índice;
• Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (leucócitos < 3.000/mm³) ou trombocitopenia (plaquetas < 90.000/µl) ou anemia (Homens: Hgb < 8,1 g/dl; Mulheres: Hgb < 7,4 g/dl)；
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior <90 dias antes do procedimento índice;
• Alergias conhecidas à heparina, aspirina, ticlopidina, clopidogrel, nitroglicerina e outras drogas, agentes de contraste, liga com memória de forma de nitinol, tântalo ou produtos suínos;
• Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica intraoperatória e/ou tomografia computadorizada com múltiplos detectores (TCMD);
• Expectativa de vida estimada de <24 meses；
• O paciente está inscrito em outro estudo experimental de dispositivo médico ou medicamento que não concluiu o acompanhamento do endpoint primário necessário. (Nota: Pacientes envolvidos em uma fase de vigilância de longo prazo de outro estudo são elegíveis para inscrição neste estudo);
• Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um Investigador, impeçam o paciente de fornecer consentimento informado apropriado;
• Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede um estilo de vida independente fora de uma unidade de cuidados crônicos ou complicará fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a conformidade com avaliações de acompanhamento);
• Incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento;