Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zastawek serca TaurusTrio™ u pacjentów z ciężką niedomykalnością aortalną (AR)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę oraz są w stanie poddać się całemu procesowi badawczemu;
• Wiek ≥ 18 lat;

• Dorośli pacjenci z ciężką AR (stopień ≥ 3) ocenianą za pomocą echokardiografii opartej na ASE (Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne) z zastosowaniem podejścia wieloparametrycznego z:

  • Szerokość strumienia ≥ 65% LVOT
  • Szerokość żyły kontraktowej > 6 mm
  • Odwrócenie przepływu holorozkurczowego w proksymalnej części aorty brzusznej/zstępującej
  • Szybkość zwalniania strumienia/czas połowicznego ciśnienia <200ms
  • ORAZ dla klasy 3:
  • Objętość niedomykalności ≥ 45-59 ml/uderzenie
  • Frakcja niedomykalna ≥ 40-49%
  • EROA ≥ 0,2-0,29 cm2
  • LUB, dla klasy 4:
  • Objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie
  • Frakcja niedomykalna ≥50%
  • EROA ≥ 0,3 cm2 Uwaga: W przypadkach, gdy nie są spełnione wszystkie kryteria wymienione dla ciężkiego AR, laboratorium główne określi stopień ciężkości. Dodatkowe obrazowanie CMR można zastosować w celu potwierdzenia stopnia AR zgłoszonego przez Core Lab na podstawie podstawowego badania echa, gdy obrazowanie jest nieoptymalne, parametry Dopplera są niezgodne lub niejednoznaczne co do ciężkości AR lub gdy występuje rozbieżność między wynikami badania echo a stanem klinicznym .
• Pacjenci, u których występują objawy w sposób oczywisty spowodowane niedomykalnością aortalną, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, klasa II lub wyższa według NYHA;
• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji konwencjonalnej, ale wymagają TAVR (Przy ocenie ryzyka chirurgicznej operacji zastawki zaleca się zapoznanie z Wytycznymi dotyczącymi postępowania z chorobami zastawek serca ACC/AHA 2020 ACC/AHA), ocenionymi przez zespół kardiologiczny (w tym co najmniej jednego kardiologa interwencyjnego i jeden kardiochirurg)
• Anatomia pacjenta jest odpowiednia do wprowadzenia i dostarczenia systemu zastawek serca JenaValve Trilogy™, co zostało ocenione przez główne laboratorium;

Kryteria wyłączenia:

• Wrodzona jedno- lub dwupłatkowa morfologia zastawki aortalnej;
• Poprzedni implant protetyczny zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczna);
• Niedomykalność zastawki mitralnej lub niedomykalność zastawki trójdzielnej > umiarkowana;
• Klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania lub planowana procedura rewaskularyzacji CAD w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania;
• Echokardiograficzne cechy skrzepliny w lewej komorze;
• Zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni przed procedurą indeksowania;
• Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez;
• Ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie PA > 80 mmHg);
• Ciężka dysfunkcja prawej komory oceniana klinicznie i metodą echokardiograficzną;
• Znacznie zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF <25%);
• Pochodna średnica obwodu pierścienia aorty <21,0 mm lub > 28,6 mm lub obwód <66,0 mm lub > 90 mm (oceniana za pomocą pomiaru CT przy użyciu wielu detektorów);
• Kąt pierścienia aortalnego > 70° (oceniany za pomocą pomiaru CT przy użyciu wielu detektorów);
• Długość prosta aorty wstępującej < 55 mm;
• Istotna choroba aorty wstępującej, w tym tętniak aorty wstępującej (definiowany jako maksymalna średnica światła 50 mm lub większa) lub kaszak (w tym jeśli jest gruby [>5 mm], wystający lub owrzodzony)
• Konieczność pilnej lub nagłej procedury TAVR z jakiegokolwiek powodu;
• Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub urządzenia wspomagającego komorę w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania;
• Zawał mięśnia sercowego < 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym;
• Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (TIA, udar) < 180 dni przed procedurą wskaźnikową;
• Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowej (>70%);
• Pacjenci z ciężką koagulopatią;
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) w badaniu przesiewowym LUB choroba nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego w ciągu 180 dni przed procedurą wskaźnikową;
• Dyskrazje krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC < 3000/mm3) lub małopłytkowość (płytki < 90 000/µl) lub niedokrwistość (mężczyźni: Hgb < 8,1 g/dl; kobiety: Hgb < 7,4 g/dl);
• Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego < 90 dni przed zabiegiem indeksacyjnym;
• Znane alergie na heparynę, aspirynę, tyklopidynę, klopidogrel, nitroglicerynę i inne leki, środki kontrastowe, nitinol z pamięcią kształtu, tantal lub produkty wieprzowe;
• Przeciwwskazanie do śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej i/lub tomografii komputerowej wielodetektorowej (MDCT);
• Szacowana długość życia < 24 miesiące;
• Pacjent jest włączony do innego eksperymentalnego badania dotyczącego wyrobu medycznego lub leku, w przypadku którego nie zakończono wymaganej obserwacji dotyczącej głównego punktu końcowego. (Uwaga: pacjenci biorący udział w fazie długoterminowego nadzoru w innym badaniu kwalifikują się do włączenia do tego badania);
• Inne schorzenia, warunki społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie odpowiedniej świadomej zgody;
• Ciężka demencja (skutkująca niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiająca niezależny tryb życia poza ośrodkiem opieki przewlekłej lub zasadniczo utrudniająca rehabilitację związaną z zabiegiem lub przestrzeganiem ocen kontrolnych);
• Niemożność spełnienia wymagań uzupełniających;