Sicherheit und Wirksamkeit des TaurusTrio™ Herzklappensystems bei Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz (AR)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen und in der Lage sind, den gesamten Prozess der Studie einzuhalten;
• Alter ≥ 18 Jahre;

• Erwachsene Probanden mit schwerer AR (Grad ≥ 3), beurteilt durch Echokardiographie basierend auf ASE (American Society of Echocardiography) unter Verwendung eines multiparametrischen Ansatzes mit:

  • Strahlbreite ≥ 65 % des LVOT
  • Vena Contracta Breite von > 6 mm
  • Holodiastolische Flussumkehr in der proximalen Bauchaorta/absteigenden Aorta
  • Strahlverzögerungsrate/Druckhalbwertszeit <200 ms
  • UND, für Klasse 3:
  • Regurgitationsvolumen ≥ 45–59 ml/Schlag
  • Regurgitanter Anteil ≥ 40–49 %
  • EROA ≥ 0,2–0,29 cm2
  • ODER, Für Klasse 4:
  • Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml/Schlag
  • Regurgitanter Anteil ≥ 50 %
  • EROA ≥ 0,3 cm2 Hinweis: In Fällen, in denen nicht alle aufgeführten Kriterien für schwere AR erfüllt sind, bestimmt das Kernlabor den Schweregrad. Zusätzliche CMR-Bildgebung kann verwendet werden, um den Grad der AR zu untermauern, der von Core Lab anhand des Baseline-Echos gemeldet wird, wenn die Bildgebung nicht optimal ist, die Doppler-Parameter nicht übereinstimmen oder hinsichtlich des Schweregrads der AR nicht eindeutig sind oder wenn eine Diskrepanz zwischen den Echobefunden und dem klinischen Umfeld besteht .
• Patienten mit Symptomen, die offensichtlich durch eine Aorteninsuffizienz verursacht werden, wie Atemnot, Brustschmerzen, NYHA-Klasse II oder höher;
• Patienten, die für eine konventionelle Operation ungeeignet sind, aber TAVR benötigen (Es wird empfohlen, sich bei der Bewertung der Risiken einer chirurgischen Klappenoperation auf die ACC/AHA-Leitlinien zum Management von Herzklappenerkrankungen 2020 zu beziehen), die vom Herzteam (einschließlich mindestens einem interventionellen Kardiologen und ein Herz-Kreislauf-Chirurg)
• Der Patient verfügt über eine geeignete Anatomie, um das Einsetzen und Einführen des JenaValve Trilogy™ Herzklappensystems zu ermöglichen, evaluiert vom Kernlabor;

Ausschlusskriterien:

• Angeborene uni- oder bikuspide Aortenklappenmorphologie;
• Früheres Implantat einer Aortenklappenprothese (Bioprothese oder mechanisch);
• Mitralinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz > mäßig；
• Klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren erfordert, oder geplante CAD-Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren;
• Echokardiographischer Nachweis eines linksventrikulären Thrombus;
• Endokarditis innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexverfahren;
• Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion;
• Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer PA-Druck >80 mmHg);
• Schwere RV-Dysfunktion, klinisch und durch Echo beurteilt;
• Stark reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <25 %);
• Vom Aortenringumfang abgeleiteter Durchmesser von <21,0 mm oder > 28,6 mm oder Umfang <66,0 mm oder >90 mm (bewertet durch Multi-Detektor-CT-Messung);
• Angulation des Aortenrings > 70° (bewertet durch Multi-Detektor-CT-Messung)；
• Gerade Länge der aufsteigenden Aorta von < 55 mm;
• Erhebliche Erkrankung der aufsteigenden Aorta, einschließlich aufsteigendem Aortenaneurysma ； (definiert als maximaler Lumendurchmesser von 50 mm oder mehr) oder Atherom (auch wenn es dick [> 5 mm] ist, hervorsteht oder ulzeriert ist)
• Notwendigkeit eines dringenden oder dringenden TAVR-Verfahrens aus irgendeinem Grund;
• Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren eine inotrope Unterstützung oder ein Herzunterstützungssystem erfordern;
• Myokardinfarkt < 30 Tage vor dem Indexverfahren;
• Zerebrovaskuläres Ereignis (TIA, Schlaganfall) < 180 Tage vor dem Indexverfahren;
• Patienten mit einer Stenose der Arteria carotis communis, der A. carotis interna oder einer Stenose der A. vertebralis (>70 %);
• Patienten mit schwerer Koagulopathie;
• Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) beim Screening ODER Nierenerkrankung, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexverfahren eine Nierenersatztherapie erfordert；
• Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000/mm³) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 90.000/µl) oder Anämie (Männer: Hgb < 8,1 g/dl; Frauen: Hgb < 7,4 g/dl);
• Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt < 90 Tage vor dem Indexverfahren;
• Bekannte Allergien gegen Heparin, Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitroglycerin und andere Medikamente, Kontrastmittel, Nitinol-Formgedächtnislegierung, Tantal oder Schweineprodukte;
• Kontraindikation für die intraoperative transösophageale Echokardiographie und/oder Multi-Detektor-CT (MDCT)-Scan;
• Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate;
• Der Patient nimmt an einer anderen medizinischen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, bei der die erforderliche Nachbeobachtung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen ist. (Hinweis: Patienten, die an einer Langzeitüberwachungsphase einer anderen Studie beteiligt sind, können in diese Studie aufgenommen werden.)
• Andere medizinische, soziale oder psychologische Umstände, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Patienten daran hindern, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
• Schwere Demenz (was dazu führt, dass entweder keine Einwilligung nach Aufklärung für die Studie/das Verfahren erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer Einrichtung zur Pflege chronischer Patienten verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundsätzlich erschwert wird);
• Folgeauflagen können nicht eingehalten werden;