治疗特发性肺纤维化的临床试验

纳入标准

1. 签署ICF时年龄为40岁至80岁（含）的女性或男性；
2. 愿意自愿参加本临床研究并在研究开始前签署ICF；
3. 根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南原则诊断为特发性肺纤维化（IPF）；
4. 有生育潜力的女性或男性必须同意并承诺从签署 ICF 之时起至最后一次服用研究产品后 90 天内使用有效的避孕措施；
5. 在第 1 次就诊之前已接受至少 12 周的稳定抗纤维化治疗。
6. 筛选时 FEV1/FVC ≥0.70；
7. 筛查时预计用力肺活量百分比 (% FVC) ≥45% 且≤90%；
8. 筛选时 DLco%（校正血红蛋白）≥30%且≤90%；
9. 愿意并且能够遵守方案并参加研究者评估的访视。

排除标准

如果受试者符合以下任何排除标准，则没有资格参与研究：

1. 由其他已知病因引起的间质性肺疾病患者；
2. 筛查前 12 个月内经历过活动性结核感染的患者，或在筛查时出现任何需要治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染的患者；
3. IPF 患者在随机分组前 1 个月内病情明显恶化；
4. 筛查时胸部 HRCT 提示肺气肿范围大于肺纤维化范围的患者；
5. 预计在研究过程中接受肺移植或预计生存期少于1年的患者；
6. 随机分组前28天内接受过以下任何药物治疗的患者，如不稳定的抗纤维化治疗、>15mg/d泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素、免疫调节剂、CYP3A4强抑制剂；
7. 筛查前5年内有恶性肿瘤病史的患者（经适当治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；
8. 筛查前患有中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B 级或 C 级）的患者；
9. 筛选时实验室检查结果超过以下任何标准的患者：总胆红素>1.5×ULN或AST/ALT>2×ULN，且血清CK>2.5×ULN；
10. 筛查时乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染未得到控制的患者；
11. 筛查前6个月内有不稳定或恶化心脏病史的患者；
12. 有长 QT 综合征家族史或个人史或筛查时 QTcF > 480 ms 的患者；
13. 筛选时肌酐清除率 (CLcr) <50 mL/min 的患者，使用 Cockcroft-Gault 公式计算；
14. 无法完成6MWD测试或PFT的患者；
15. 孕妇或哺乳期妇女；进一步的排除标准适用。