Een klinisch onderzoek naar de behandeling van idiopathische longfibrose

Inclusiecriteria

1. Vrouwen of mannen in de leeftijd van 40 tot en met 80 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
2. Is bereid vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie en de ICF te ondertekenen voorafgaand aan de start van de studie;
3. Gediagnosticeerd met idiopathische longfibrose (IPF) volgens de principes van de klinische praktijkrichtlijnen ATS/ERS/JRS/ALAT uit 2022;
4. Vrouwen of mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen en zich ertoe verbinden effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct;
5. Heeft een stabiele antifibrosebehandeling gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
6. FEV1/FVC ≥0,70 bij screening;
7. Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (% FVC) ≥45% en ≤90% bij screening;
8. DLco% (Hb gecorrigeerd) ≥30% en ≤90% bij screening;
9. Is bereid en in staat het protocol na te leven en bezoeken bij te wonen zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. Patiënten met interstitiële longziekte veroorzaakt door een andere bekende etiologie;
2. Patiënten die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een actieve tuberculose-infectie hebben doorgemaakt, of die een bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfectie vertonen die behandeling vereist bij de screening;
3. Patiënten met IPF verslechterden significant binnen één maand voorafgaand aan randomisatie;
4. Patiënten met meer emfyseem dan longfibrose zoals aangegeven door HRCT op de borst bij screening;
5. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze in de loop van het onderzoek een longtransplantatie zullen ondergaan of die een verwachte overleving van minder dan 1 jaar hebben;
6. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie een van de volgende medicijnen hebben gekregen, zoals een onstabiele antifibrosebehandeling, >15 mg/dag prednison of een gelijkwaardige dosis andere glucocorticoïden, immuunmodulerende middelen, sterke CYP3A4-remmers;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve patiënten met een adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of carcinoom in situ van de cervix);
8. Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) voorafgaand aan de screening;
9. Patiënten met laboratoriumtestresultaten die één van de volgende criteria bij screening overschrijden: totaal bilirubine >1,5 x ULN of ASAT/ALT >2 x ULN, en serum CK >2,5 x ULN;
10. Patiënten met een ongecontroleerde hepatitis B-virusinfectie of een hepatitis C-virusinfectie tijdens de screening;
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of verergerende hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Patiënten met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of QTcF >480 ms bij screening;
13. Patiënten met een creatinineklaring (CLcr) <50 ml/min bij screening, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule;
14. Patiënten die de 6MWD-test of PFT niet kunnen voltooien;
15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.