Клиническое исследование лечения идиопатического легочного фиброза

Критерии включения

1. Женщины или мужчины в возрасте от 40 до 80 лет (включительно) на момент подписания МКФ;
2. Готов добровольно участвовать в этом клиническом исследовании и подписать МКФ до начала исследования;
3. У вас диагностирован идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) в соответствии с принципами клинических рекомендаций ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 года;
4. Женщины или мужчины репродуктивного потенциала должны согласиться и взять на себя обязательство использовать эффективную контрацепцию с момента подписания МКФ до истечения 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта;
5. Имеет стабильное противофиброзное лечение в течение как минимум 12 недель до первого визита.
6. ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,70 при скрининге;
7. Процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости (% ФЖЕЛ) ≥45% и ≤90% при скрининге;
8. DLco% (с поправкой на гемоглобин) ≥30% и ≤90% при скрининге;
9. Желает и может соблюдать протокол и посещать посещения по оценке следователя.

Критерий исключения

Субъекты не имеют права на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, вызванным другой известной этиологией;
2. Пациенты, у которых в течение 12 месяцев до скрининга была обнаружена активная туберкулезная инфекция или у которых возникла какая-либо бактериальная, вирусная, паразитарная или грибковая инфекция, требующая лечения при скрининге;
3. Состояние пациентов с ИЛФ значительно ухудшилось в течение одного месяца до рандомизации;
4. Пациенты с диапазоном эмфиземы, превышающим диапазон фиброза легких, по данным КТВР грудной клетки при скрининге;
5. Пациенты, которым ожидается пересадка легких в ходе исследования или ожидаемая выживаемость которых составляет менее 1 года;
6. Пациенты, которые получали любой из следующих препаратов в течение 28 дней до рандомизации, например нестабильное противофиброзное лечение, преднизон >15 мг/сут или эквивалентную дозу других глюкокортикоидов, иммуномодулирующих средств, сильных ингибиторов CYP3A4;
7. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением пациентов с соответствующим образом пролеченным базальноклеточным раком кожи или плоскоклеточным раком кожи in situ или раком in situ шейки матки);
8. Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (класс B или C по Чайлд-Пью) до скрининга;
9. Пациенты, у которых результаты лабораторных исследований превышают любой из следующих критериев при скрининге: общий билирубин >1,5 x ВГН или АСТ/АЛТ >2 x ВГН и сывороточный КК >2,5 x ВГН;
10. Пациенты с неконтролируемой инфекцией вируса гепатита В или инфекцией вируса гепатита С при скрининге;
11. Пациенты с нестабильными или ухудшающимися заболеваниями сердца в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Пациенты с семейным или личным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT или QTcF >480 мс при скрининге;
13. Пациенты с клиренсом креатинина (CLcr) <50 мл/мин при скрининге, рассчитанным по формуле Кокрофта-Голта;
14. Пациенты, которые не могут пройти тест 6MWD или PFT;
15. Беременные или кормящие женщины; Применяются дополнительные критерии исключения.