特発性肺線維症の治療に関する臨床試験

包含基準

1. ICF署名時の年齢が40歳以上80歳以下の女性または男性。
2. この臨床研究に自発的に参加し、研究開始前にICFに署名する意思がある。
3. 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床診療ガイドラインの原則に従って、特発性肺線維症 (IPF) と診断されている。
4. 生殖能力のある女性または男性は、ICF への署名時から治験薬の最後の投与後 90 日まで、効果的な避妊法を使用することに同意し、約束しなければなりません。
5. 訪問1の前に少なくとも12週間安定した抗線維症治療を受けている。
6. スクリーニング時のFEV1/FVC ≥0.70。
7. スクリーニング時の予測努力肺活量（% FVC）の割合が 45% 以上、90% 以下。
8. スクリーニング時に DLco% (Hb 補正) ≧ 30% かつ ≦ 90%。
9. 治験実施計画書を遵守し、治験責任医師の評価に従って訪問に参加する意欲と能力がある。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. 他の既知の病因によって引き起こされる間質性肺疾患の患者。
2. スクリーニング前の12か月以内に活動性結核感染症を経験した患者、またはスクリーニング時に治療が必要な細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染症を呈した患者。
3. IPF患者はランダム化前の1か月以内に著しく悪化した。
4. スクリーニング時の胸部HRCTによって肺線維症よりも広い範囲の気腫を有する患者。
5. 研究期間中に肺移植を受けることが予想される患者、または予想生存期間が1年未満の患者。
6. -ランダム化前の28日以内に、不安定な抗線維症治療、>15 mg/日のプレドニゾンまたは同等用量の他のグルココルチコイド、免疫調節剤、CYP3A4の強力な阻害剤などの以下の薬剤のいずれかを投与された患者。
7. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または皮膚の上皮内扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を有する患者を除く）。
8. スクリーニング前に中等度から重度の肝不全（Child-Pugh クラス B または C）を患っている患者。
9. スクリーニング時に以下の基準のいずれかを超える臨床検査結果を有する患者：総ビリルビン>1.5×ULNまたはAST/ALT>2×ULN、および血清CK>2.5×ULN。
10. スクリーニング時にB型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルス感染が制御されていない患者。
11. スクリーニング前の6か月以内に不安定または悪化した心疾患の病歴がある患者。
12. QT延長症候群またはスクリーニング時にQTcFが480ミリ秒を超える家族歴または個人歴を持つ患者。
13. スクリーニング時にクレアチニンクリアランス（CLcr）が50mL/分未満の患者（Cockcroft-Gault式を使用して計算）。
14. 6MWD テストまたは PFT を完了できない患者。
15. 妊娠中または授乳中の女性。さらに除外基準が適用されます。