Et klinisk forsøg på behandling af idiopatisk lungefibrose

Inklusionskriterier

1. Kvinder eller mænd i alderen 40 til 80 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
2. Er villig til at deltage frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskrive ICF før studiestart;
3. Diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) i henhold til principperne i 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer for klinisk praksis;
4. Kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere og forpligte sig til at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af ICF indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
5. Har stabil anti-fibrosebehandling i mindst 12 uger før besøg 1.
6. FEV1/FVC ≥0,70 ved screening;
7. Procent forudsagt tvungen vital kapacitet (% FVC) ≥45% og ≤90% ved screening;
8. DLco% (Hb-korrigeret) ≥30% og ≤90% ved screening;
9. Er villig og i stand til at overholde protokollen og deltage i besøg som vurderet af investigator.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. Patienter med interstitiel lungesygdom forårsaget af anden kendt ætiologi;
2. Patienter, der oplevede aktiv tuberkuloseinfektion inden for 12 måneder før screening, eller som har en bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion, der kræver behandling ved screening;
3. Patienter med IPF blev signifikant forværret inden for en måned før randomisering;
4. Patienter med mere omfang af emfysem end lungefibrose som angivet ved HRCT i brystet ved screening;
5. Patienter, der forventes at gennemgå en lungetransplantation i løbet af undersøgelsen eller har en forventet overlevelse på mindre end 1 år;
6. Patienter, der modtog nogen af ​​de følgende lægemidler inden for 28 dage før randomisering, såsom ustabil anti-fibrosebehandling, >15 mg/d prednison eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider, immunmodulerende midler, stærke hæmmere af CYP3A4;
7. Patienter med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagen patienter med passende behandlet basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom in situ af huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen);
8. Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C) før screening;
9. Patienter med laboratorietestresultater, der overstiger et af følgende kriterier ved screening: total bilirubin >1,5 x ULN eller ASAT/ALT >2 x ULN og serum CK >2,5 x ULN;
10. Patienter med ukontrolleret hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion ved screening;
11. Patienter med en historie med ustabil eller forværret hjertesygdom inden for 6 måneder før screening;
12. Patienter med en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom eller QTcF >480 ms ved screening;
13. Patienter med en kreatininclearance (CLcr) <50 ml/min ved screening, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen;
14. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre 6MWD-testen eller PFT;
15. Gravide eller ammende kvinder; Yderligere udelukkelseskriterier gælder.