Badanie kliniczne dotyczące leczenia idiopatycznego zwłóknienia płuc
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny TDI01 w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny TDI01 w leczeniu IPF. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu leczenia, 28-tygodniowego okresu przedłużenia i 2-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Planuje się włączyć do badania 120 pacjentów z IPF. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 24-tygodniowe leczenie zawiesiną TDI01 w dawce A, zawiesiną TDI01 w dawce B lub placebo. W 24. tygodniu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem głównych punktów końcowych dotyczących skuteczności, a następnie rozpoczną okres kontynuacji. Uczestnicy mogą w dalszym ciągu otrzymywać badany produkt do 52. tygodnia, za swoją dobrowolną zgodą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dai HuaPing, MD
- Numer telefonu: 010-84206278
- E-mail: daihuaping@ccmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety lub mężczyźni w wieku od 40 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF;
- Wyraża chęć dobrowolnego udziału w tym badaniu klinicznym i podpisania umowy ICF przed rozpoczęciem badania;
- Zdiagnozowano idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) zgodnie z zasadami praktyki klinicznej ATS/ERS/JRS/ALAT 2022;
- Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania ICF do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu;
- Ma stabilne leczenie przeciwzwłóknieniowe przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1.
- FEV1/FVC ≥0,70 w badaniu przesiewowym;
- Procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (% FVC) ≥45% i ≤90% podczas badania przesiewowego;
- DLco% (skorygowany Hb) ≥30% i ≤90% w badaniu przesiewowym;
- Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i uczestniczenia w wizytach zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc o innej znanej etiologii;
- Pacjenci, u których wystąpiło aktywne zakażenie gruźlicą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u których wystąpiło jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze wymagające leczenia podczas badania przesiewowego;
- Stan pacjentów z IPF znacznie się pogorszył w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją;
- Pacjenci, u których zakres rozedmy płuc jest większy niż zwłóknienia płuc, jak wskazuje HRCT klatki piersiowej podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci, u których w trakcie badania przewidywany jest przeszczep płuc lub których przewidywane przeżycie jest krótsze niż 1 rok;
- Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych leków w ciągu 28 dni przed randomizacją, taki jak niestabilne leczenie przeciwzwłóknieniowe, prednizon >15 mg/d lub równoważna dawka innych glikokortykosteroidów, leki immunomodulujące, silne inhibitory CYP3A4;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem pacjentów z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym in situ skóry lub rakiem in situ szyjki macicy);
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wyniki badań laboratoryjnych przekraczają którekolwiek z poniższych kryteriów: bilirubina całkowita >1,5 x GGN lub AST/ALT >2 x GGN i CK w surowicy >2,5 x GGN;
- Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci z niestabilną lub pogarszającą się chorobą serca w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, u których w rodzinie lub osobiście występował zespół długiego QT lub QTcF >480 ms w czasie badania przesiewowego;
- Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) <50 ml/min w badaniu przesiewowym, obliczonym przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć testu 6MWD lub PFT;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
TDI01 dawka A, raz dziennie
|
Grupa eksperymentalna 1: Lek: zawiesina TDI01. Podawanie: zawiesina TDI01 raz dziennie. Grupa eksperymentalna 2: Lek: zawiesina TDI01. Podawanie: zawiesina TDI01 raz dziennie. Grupa kontrolna: Lek: Placebo Podawanie: Placebo raz dziennie. |
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
TDI01 dawka B, raz dziennie
|
Grupa eksperymentalna 1: Lek: zawiesina TDI01. Podawanie: zawiesina TDI01 raz dziennie. Grupa eksperymentalna 2: Lek: zawiesina TDI01. Podawanie: zawiesina TDI01 raz dziennie. Grupa kontrolna: Lek: Placebo Podawanie: Placebo raz dziennie. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo, raz dziennie
|
Grupa eksperymentalna 1: Lek: zawiesina TDI01. Podawanie: zawiesina TDI01 raz dziennie. Grupa eksperymentalna 2: Lek: zawiesina TDI01. Podawanie: zawiesina TDI01 raz dziennie. Grupa kontrolna: Lek: Placebo Podawanie: Placebo raz dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Średnia zmiana FVC (ml) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu, mierzona za pomocą spirometru
|
W 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w przewidywanej wartości FVC%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Zmiana FVC jako procent wartości oczekiwanej (FVC%) f od wartości początkowej zmierzonej za pomocą spirometru. Punkty czasowe, które będą mierzone, obejmują okres od wartości początkowej do 12. tygodnia, 24. tygodnia, 32. tygodnia przedłużenia, 40. tygodnia przedłużenia i 52. tygodnia przedłużenia badania. |
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których bezwzględny spadek przewidywanego FVC% był większy niż 10%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których bezwzględne zmniejszenie FVC% było większe niż 10%, zmierzone za pomocą spirometru w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt czasowy, który będzie mierzony, to okres od wartości początkowej do 24. tygodnia i 52. tygodnia uzupełniającego.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdolności dyfuzyjnej (płuc) dla tlenku węgla (DLCO)%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiana DLCO% z korektą Hb mierzona spirometrem w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt czasowy, który będzie mierzony, to okres od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia ostrego idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Czas do pierwszego ostrego idiopatycznego zaostrzenia zwłóknienia płuc podczas badania.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Czas do postępu choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Czas do progresji choroby w trakcie badania.
Progresję choroby definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie FVC o 10%, przeszczep płuc lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Średnia zmiana przebytego dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Średnia zmiana w 6MWD.
Punkty czasowe, które będą mierzone, obejmują okres od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku SGRQ od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia. SGRQ to standaryzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru pogorszenia stanu zdrowia i postrzeganego dobrostanu w przypadku chorób dróg oddechowych. Składa się z wielu części w różnych skalach związanych z każdym pytaniem, aby ocenić wpływ oddychania na życie osoby badanej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak uszczerbku na zdrowiu) do 100 (maksymalny uszczerbek na zdrowiu). Im niżej, tym lepiej. |
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDI01-IPF-II-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .