En klinisk prövning om behandling av idiopatisk lungfibros

Inklusionskriterier

1. Kvinnor eller män i åldern 40 till 80 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
2. Är villig att frivilligt delta i denna kliniska studie och underteckna ICF innan studiestart;
3. Diagnostiserats med idiopatisk lungfibros (IPF) enligt principerna i 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT kliniska riktlinjer;
4. Kvinnor eller män med reproduktionspotential måste gå med på och förbinda sig att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av ICF till 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten;
5. Har stabil anti-fibrosbehandling i minst 12 veckor före besök 1.
6. FEV1/FVC ≥0,70 vid screening;
7. Procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (% FVC) ≥45% och ≤90% vid screening;
8. DLco% (Hb-korrigerad) ≥30% och ≤90% vid screening;
9. Är villig och kapabel att följa protokollet och närvara vid besök enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier

Försökspersoner är inte kvalificerade för deltagande i studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Patienter med interstitiell lungsjukdom orsakad av annan känd etiologi;
2. Patienter som upplevt aktiv tuberkulosinfektion inom 12 månader före screening, eller som uppvisar någon bakteriell, viral, parasitisk eller svampinfektion som kräver behandling vid screening;
3. Patienter med IPF försämrades signifikant inom en månad före randomisering;
4. Patienter med mer omfattande emfysem än lungfibros, vilket indikeras av HRCT på bröstet vid screening;
5. Patienter som förväntas genomgå en lungtransplantation under studiens gång eller har en förväntad överlevnad på mindre än 1 år;
6. Patienter som fick någon av följande mediciner inom 28 dagar före randomisering, såsom instabil antifibrosbehandling, >15 mg/d prednison eller motsvarande dos av andra glukokortikoider, immunmodulerande medel, starka hämmare av CYP3A4;
7. Patienter med malignitet i anamnesen inom 5 år före screening (förutom patienter med lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer in situ i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen);
8. Patienter med måttlig till svår leverinsufficiens (Child-Pugh klass B eller C) före screening;
9. Patienter med laboratorietestresultat som överskrider något av följande kriterier vid screening: total bilirubin >1,5 x ULN eller ASAT/ALT >2 x ULN och serum CK >2,5 x ULN;
10. Patienter med okontrollerad hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion vid screening;
11. Patienter med en historia av instabil eller förvärrad hjärtsjukdom inom 6 månader före screening;
12. Patienter med en familje- eller personlig historia av långt QT-syndrom eller QTcF >480 ms vid screening;
13. Patienter med ett kreatininclearance (CLcr) <50 ml/min vid screening, beräknat med Cockcroft-Gaults formel;
14. Patienter som inte kan slutföra 6MWD-testet eller PFT;
15. Gravida eller ammande kvinnor; Ytterligare uteslutningskriterier gäller.