Um ensaio clínico sobre o tratamento da fibrose pulmonar idiopática

Critério de inclusão

1. Mulheres ou homens com idade entre 40 e 80 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE;
2. Está disposto a participar voluntariamente neste estudo clínico e assinar o TCLE antes do início do estudo;
3. Diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) de acordo com os princípios das diretrizes de prática clínica ATS/ERS/JRS/ALAT 2022;
4. Mulheres ou homens com potencial reprodutivo devem concordar e se comprometer a usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose do produto sob investigação;
5. Tem tratamento antifibrose estável por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1.
6. VEF1/CVF ≥0,70 na triagem;
7. Porcentagem prevista de capacidade vital forçada (% CVF) ≥45% e ≤90% na triagem;
8. DLco% (Hb corrigida) ≥30% e ≤90% na triagem;
9. Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo e comparecer às visitas avaliadas pelo investigador.

Critério de exclusão

Os indivíduos não são elegíveis para participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Pacientes com doença pulmonar intersticial causada por outra etiologia conhecida;
2. Pacientes que apresentaram infecção tuberculosa ativa nos 12 meses anteriores à triagem, ou apresentam qualquer infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica que necessite de tratamento na triagem;
3. Os pacientes com FPI pioraram significativamente um mês antes da randomização;
4. Pacientes com variação de enfisema maior que a de fibrose pulmonar, conforme indicado pela TCAR de tórax na triagem;
5. Pacientes que deverão ser submetidos a um transplante de pulmão durante o estudo ou com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano;
6. Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos nos 28 dias anteriores à randomização, como tratamento antifibrose instável,> 15 mg/d de prednisona ou dose equivalente de outros glicocorticóides, agentes imunomoduladores, fortes inibidores do CYP3A4;
7. Pacientes com histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto para pacientes com carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma in situ do colo do útero);
8. Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (classe B ou C de Child-Pugh) antes da triagem;
9. Pacientes com resultados de exames laboratoriais que excedem qualquer um dos seguintes critérios na triagem: bilirrubina total >1,5 x LSN ou AST/ALT >2 x LSN e CK sérica >2,5 x LSN;
10. Pacientes com infecção não controlada pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C na triagem;
11. Pacientes com histórico de doença cardíaca instável ou piora nos 6 meses anteriores à triagem;
12. Pacientes com história familiar ou pessoal de síndrome do QT longo ou QTcF >480 ms na triagem;
13. Pacientes com depuração de creatinina (CLcr) <50 mL/min na triagem, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault;
14. Pacientes que não conseguem realizar o teste de DTC6 ou TFP;
15. Mulheres grávidas ou lactantes; Aplicam-se outros critérios de exclusão.