특발성 폐섬유증의 치료에 관한 임상시험

포함 기준

1. ICF 서명 당시 40~80세(포함)의 여성 또는 남성
2. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 시작 전에 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
3. 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 임상 진료 지침의 원칙에 따라 특발성 폐섬유화증(IPF)으로 진단되었습니다.
4. 가임 여성 또는 남성은 ICF에 서명한 시점부터 시험 제품의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
5. 1차 방문 이전 최소 12주 동안 안정적인 항섬유증 치료를 받았습니다.
6. 스크리닝 시 FEV1/FVC ≥0.70;
7. 선별검사 시 예측 강제 폐활량(% FVC) ≥45% 및 ≤90%;
8. 스크리닝 시 DLco%(Hb 보정) ≥30% 및 ≤90%;
9. 프로토콜을 준수하고 조사관이 평가한 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 기타 알려진 병인으로 인한 간질성 폐질환 환자
2. 스크리닝 전 12개월 이내에 활동성 결핵 감염을 경험했거나 스크리닝 시 치료가 필요한 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염이 있는 환자
3. IPF 환자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 유의하게 악화되었습니다.
4. 스크리닝 시 흉부 HRCT에서 폐섬유증의 범위보다 더 넓은 범위의 폐기종이 나타난 환자;
5. 연구 기간 동안 폐 이식을 받을 것으로 예상되거나 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자
6. 무작위 배정 전 28일 이내에 불안정한 항섬유증 치료, >15mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드, 면역조절제, CYP3A4의 강력한 억제제 등 다음 약물 중 하나를 투여받은 환자;
7. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 환자(적절하게 치료된 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 또는 자궁경부의 상피암종 환자는 제외),
8. 스크리닝 전 중등도 내지 중증의 간부전(Child-Pugh 등급 B 또는 C)이 있는 환자;
9. 스크리닝 시 실험실 검사 결과가 다음 기준 중 하나를 초과하는 환자: 총 빌리루빈 >1.5 x ULN 또는 AST/ALT >2 x ULN 및 혈청 CK >2.5 x ULN;
10. 스크리닝 당시 조절되지 않는 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자;
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 심장 질환이 불안정하거나 악화된 병력이 있는 환자;
12. 스크리닝 시 긴 QT 증후군 또는 QTcF > 480 ms의 가족력 또는 개인 병력이 있는 환자;
13. 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr)이 50mL/min 미만인 환자;
14. 6MWD 테스트 또는 PFT를 완료할 수 없는 환자;
15. 임신 또는 수유중인 여성; 추가 제외 기준이 적용됩니다.