Uno studio clinico sul trattamento della fibrosi polmonare idiopatica

Criterio di inclusione

1. Donne o uomini di età compresa tra 40 e 80 anni (compresi) al momento della sottoscrizione dell'ICF;
2. È disposto a partecipare volontariamente a questo studio clinico e a firmare l'ICF prima dell'inizio dello studio;
3. Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo i principi delle linee guida di pratica clinica ATS/ERS/JRS/ALAT del 2022;
4. Le donne o gli uomini potenzialmente riproduttivi devono accettare e impegnarsi a utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale;
5. Ha un trattamento antifibrosi stabile per almeno 12 settimane prima della Visita 1.
6. FEV1/FVC ≥0,70 allo screening;
7. Percentuale di capacità vitale forzata prevista (% FVC) ≥45% e ≤90% allo screening;
8. DLco% (Hb corretto) ≥30% e ≤90% allo screening;
9. È disposto e in grado di rispettare il protocollo e partecipare alle visite valutate dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione

I soggetti non sono idonei a partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia polmonare interstiziale causata da altra eziologia nota;
2. Pazienti che hanno manifestato un'infezione tubercolare attiva nei 12 mesi precedenti lo screening o che presentano qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina che richieda un trattamento allo screening;
3. I pazienti con IPF peggioravano significativamente entro un mese prima della randomizzazione;
4. Pazienti con un range di enfisema superiore a quello della fibrosi polmonare, come indicato dalla HRCT del torace allo screening;
5. Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a trapianto polmonare nel corso dello studio o che hanno una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno;
6. Pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, come trattamento antifibrosi instabile, prednisone >15 mg/die o dose equivalente di altri glucocorticoidi, agenti immunomodulatori, forti inibitori del CYP3A4;
7. Pazienti con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato);
8. Pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (classe Child-Pugh B o C) prima dello screening;
9. Pazienti con risultati dei test di laboratorio che superano uno qualsiasi dei seguenti criteri allo screening: bilirubina totale >1,5 x ULN o AST/ALT >2 x ULN e CK sierica >2,5 x ULN;
10. Pazienti con infezione da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C non controllata allo screening;
11. Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca instabile o in peggioramento nei 6 mesi precedenti lo screening;
12. Pazienti con una storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o QTcF >480 ms allo screening;
13. Pazienti con clearance della creatinina (CLcr) <50 ml/min allo screening, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault;
14. Pazienti che non sono in grado di completare il test 6MWD o PFT;
15. Donne in gravidanza o in allattamento; Si applicano ulteriori criteri di esclusione.