En klinisk studie om behandling av idiopatisk lungefibrose

Inklusjonskriterier

1. Kvinner eller menn i alderen 40 til 80 (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF;
2. Er villig til å delta frivillig i denne kliniske studien og signere ICF før studiestart;
3. Diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF) i henhold til prinsippene i 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer for klinisk praksis;
4. Kvinner eller menn med reproduksjonspotensial må samtykke og forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for signering av ICF til 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet;
5. Har stabil anti-fibrosebehandling i minst 12 uker før besøk 1.
6. FEV1/FVC ≥0,70 ved screening;
7. Prosent predikert tvungen vital kapasitet (% FVC) ≥45 % og ≤90 % ved screening;
8. DLco% (Hb-korrigert) ≥30% og ≤90% ved screening;
9. Er villig og i stand til å følge protokollen og delta på besøk som vurderes av utreder.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner er ikke kvalifisert for deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med interstitiell lungesykdom forårsaket av annen kjent etiologi;
2. Pasienter som opplevde aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 12 måneder før screening, eller har en bakteriell, viral, parasittisk eller soppinfeksjon som krever behandling ved screening;
3. Pasienter med IPF ble betydelig forverret innen én måned før randomisering;
4. Pasienter med mer omfattende emfysem enn lungefibrose som indikert av HRCT på brystet ved screening;
5. Pasienter som forventes å gjennomgå en lungetransplantasjon i løpet av studien eller har en forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
6. Pasienter som fikk noen av følgende medisiner innen 28 dager før randomisering, som ustabil anti-fibrosebehandling, >15 mg/d prednison eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider, immunmodulerende midler, sterke hemmere av CYP3A4;
7. Pasienter med malignitet i anamnesen innen 5 år før screening (unntatt pasienter med passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom in situ i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen);
8. Pasienter med moderat til alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse B eller C) før screening;
9. Pasienter med laboratorietestresultater som overskrider noen av følgende kriterier ved screening: total bilirubin >1,5 x ULN eller AST/ALT >2 x ULN, og serum CK >2,5 x ULN;
10. Pasienter med ukontrollert hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon ved screening;
11. Pasienter med en historie med ustabil eller forverret hjertesykdom innen 6 måneder før screening;
12. Pasienter med en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom eller QTcF >480 ms ved screening;
13. Pasienter med en kreatininclearance (CLcr) <50 ml/min ved screening, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen;
14. Pasienter som ikke er i stand til å fullføre 6MWD-testen eller PFT;
15. Gravide eller ammende kvinner; Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.