Kliininen tutkimus idiopaattisen keuhkofibroosin hoidosta
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TDI01-suspension tehoa ja turvallisuutta idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TDI01-suspension tehoa ja turvallisuutta IPF:n hoidossa. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 24 viikon hoitojaksosta, 28 viikon jatkojaksosta ja 2 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.
Suunnitelmissa on 120 IPF-potilasta. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 24 viikon hoitoa TDI01-suspensioannoksella A, TDI01-suspensioannoksella B tai lumelääkettä. Viikolla 24 koehenkilöistä arvioidaan ensisijaiset tehon päätetapahtumat, ja sen jälkeen aloitetaan jatkojakso. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusvalmisteen saamista viikkoon 52 saakka heidän vapaaehtoisella suostumuksellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dai HuaPing, MD
- Puhelinnumero: 010-84206278
- Sähköposti: daihuaping@ccmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset tai miehet, jotka ovat 40–80-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
- on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n ennen tutkimuksen aloittamista;
- Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) diagnosoitu vuoden 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT kliinisen käytännön ohjeiden periaatteiden mukaisesti;
- Lisääntymiskykyisten naisten tai miesten on sopia ja sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 90 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen;
- Hänellä on vakaa antifibroosihoito vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- FEV1/FVC ≥0,70 seulonnassa;
- Prosenttiosuus ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (% FVC) ≥45 % ja ≤90 % seulonnassa;
- DLco % (Hb-korjattu) ≥30 % ja ≤90 % seulonnassa;
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja osallistumaan tutkijan arvioimien käynneille.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Potilaat, joilla on muun tunnetun etiologian aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa seulonnassa;
- Potilaat, joilla oli IPF, pahenivat merkittävästi kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on laajempi emfyseema kuin keuhkofibroosi, kuten rintakehän HRCT osoittaa seulonnassa;
- Potilaat, joille odotetaan keuhkonsiirtoa tutkimuksen aikana tai joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, kuten epästabiili fibroosihoito, >15 mg/v prednisonia tai vastaava annos muita glukokortikoideja, immunomoduloivia aineita, vahvoja CYP3A4:n estäjiä;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi potilaat, joilla on asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) ennen seulontaa;
- Potilaat, joiden laboratoriotestien tulokset ylittävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa: kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN tai AST/ALT > 2 x ULN ja seerumin CK > 2,5 x ULN;
- Potilaat, joilla on hallitsematon hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio seulonnassa;
- Potilaat, joilla on ollut epävakaa tai paheneva sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Potilaat, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF >480 ms seulonnassa;
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <50 ml/min seulonnassa laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 6MWD-testiä tai PFT-testiä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
TDI01 annos A, kerran päivässä
|
Koeryhmä 1: Lääke: TDI01-suspensio Anto: TDI01-suspensio kerran päivässä. Koeryhmä 2: Lääke: TDI01-suspensio Anto: TDI01-suspensio kerran päivässä. Kontrolliryhmä: Lääke: lumelääke Anto: lumelääke kerran päivässä. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
TDI01 annos B, kerran päivässä
|
Koeryhmä 1: Lääke: TDI01-suspensio Anto: TDI01-suspensio kerran päivässä. Koeryhmä 2: Lääke: TDI01-suspensio Anto: TDI01-suspensio kerran päivässä. Kontrolliryhmä: Lääke: lumelääke Anto: lumelääke kerran päivässä. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo kerran päivässä
|
Koeryhmä 1: Lääke: TDI01-suspensio Anto: TDI01-suspensio kerran päivässä. Koeryhmä 2: Lääke: TDI01-suspensio Anto: TDI01-suspensio kerran päivässä. Kontrolliryhmä: Lääke: lumelääke Anto: lumelääke kerran päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Keskimääräinen FVC:n muutos (ml) lähtötasosta viikolla 24 mitattuna spirometrillä
|
Viikon 24 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FVC %:ssa ennustettu
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
FVC:n muutos prosentteina odotetusta arvosta (FVC %) lähtötasosta spirometrillä mitattuna. Ajankohdat, jotka mitataan, ovat lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 24, jatkoviikkoon 32, jatkoviikkoon 40 ja jatkoviikkoon 52. |
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ennustettu FVC prosentin absoluuttinen lasku on yli 10 prosenttia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen FVC %:n lasku on yli 10 % mitattuna spirometrillä lähtötasosta.
Ajankohta, joka mitataan, ovat lähtötilanteesta viikkoon 24 ja jatkoviikkoon 52.
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Muutos perustasosta hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetissa (keuhkojen) %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
DLCO %:n muutos Hb-korjauksella mitattuna spirometrillä lähtötasosta.
Ajankohta, joka mitataan, on lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Aika ensimmäiseen akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) pahenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Aika ensimmäiseen akuuttiin idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemiseen tutkimuksen aikana.
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52 asti
|
Aika taudin etenemiseen kokeen aikana.
Sairauden eteneminen määritellään 10 %:n absoluuttiseksi vähenemiseksi FVC:ssä, keuhkonsiirrossa tai kuolemassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustasosta viikkoon 52 asti
|
|
Keskimääräinen kävelymatkan muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Keskimääräinen muutos 6MWD:ssä.
Ajankohdat, jotka mitataan, ovat lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24.
|
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
|
Muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
|
SGRQ:n kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24. SGRQ on standardoitu itsetäytetty kysely, jolla mitataan heikentynyttä terveyttä ja koettua hyvinvointia hengitystiesairauksissa. Se koostuu useista eri asteikoista olevista osista, jotka liittyvät kuhunkin kysymykseen, jotta voidaan arvioida hengityksen vaikutusta kohteen elämään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei terveyshaittaa) 100:aan (maksimi terveyshaitta). Mitä alempi sen parempi. |
Perustasosta viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDI01-IPF-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .