Eine klinische Studie zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose

Einschlusskriterien

1. Frauen oder Männer im Alter von 40 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
2. Ist bereit, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die ICF vor Studienbeginn zu unterzeichnen;
3. Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß den Grundsätzen der klinischen Praxisrichtlinien 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT;
4. Frauen oder Männer im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen und sich dazu verpflichten;
5. Hat vor Besuch 1 mindestens 12 Wochen lang eine stabile Antifibrosebehandlung erhalten.
6. FEV1/FVC ≥0,70 beim Screening;
7. Prozentsatz der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (% FVC) ≥45 % und ≤90 % beim Screening;
8. DLco % (Hb-korrigiert) ≥30 % und ≤90 % beim Screening;
9. Ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und an Besuchen teilzunehmen, wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien

Probanden sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, die auf eine andere bekannte Ursache zurückzuführen ist;
2. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine aktive Tuberkuloseinfektion aufgetreten ist oder die beim Screening eine behandlungsbedürftige bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektion aufweisen;
3. Bei Patienten mit IPF kam es innerhalb eines Monats vor der Randomisierung zu einer signifikanten Verschlechterung;
4. Patienten mit einer Emphysemausbreitung, die größer ist als die Lungenfibrose, wie durch Thorax-HRCT beim Screening angezeigt;
5. Patienten, bei denen im Verlauf der Studie eine Lungentransplantation zu erwarten ist oder die eine voraussichtliche Überlebenszeit von weniger als einem Jahr haben;
6. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eines der folgenden Medikamente erhalten haben, wie z. B. eine instabile Antifibrosebehandlung, >15 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide, immunmodulatorische Mittel, starke Inhibitoren von CYP3A4;
7. Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer bei Patienten mit entsprechend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses);
8. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C) vor dem Screening;
9. Patienten mit Labortestergebnissen, die eines der folgenden Kriterien beim Screening überschreiten: Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN oder AST/ALT > 2 x ULN und Serum-CK > 2,5 x ULN;
10. Patienten mit unkontrollierter Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion beim Screening;
11. Patienten mit einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Patienten mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines QTcF >480 ms beim Screening;
13. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) < 50 ml/min beim Screening, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel;
14. Patienten, die den 6MWD-Test oder die PFT nicht abschließen können;
15. Schwangere oder stillende Frauen; Es gelten weitere Ausschlusskriterien.