Klinická studie o léčbě idiopatické plicní fibrózy

Kritéria pro zařazení

1. Ženy nebo muži ve věku 40 až 80 let (včetně) v době podpisu ICF;
2. je ochoten se dobrovolně zúčastnit této klinické studie a podepsat ICF před zahájením studie;
3. Diagnostikována idiopatická plicní fibróza (IPF) podle zásad doporučení pro klinickou praxi 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT;
4. Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit a zavázat se k používání účinné antikoncepce od okamžiku podepsání ICF až do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku;
5. Má stabilní antifibrózní léčbu po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1.
6. FEV1/FVC ≥0,70 při screeningu;
7. Procento předpokládané usilovné vitální kapacity (% FVC) ≥45 % a ≤90 % při screeningu;
8. DLco% (Hb korigovaný) ≥30 % a ≤90 % při screeningu;
9. Je ochoten a schopen dodržovat protokol a navštěvovat návštěvy podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení

Subjekty nejsou způsobilé k účasti ve studii, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Pacienti s intersticiální plicní chorobou způsobenou jinou známou etiologií;
2. Pacienti, kteří prodělali aktivní tuberkulózní infekci během 12 měsíců před screeningem nebo mají jakoukoli bakteriální, virovou, parazitární nebo plísňovou infekci vyžadující léčbu při screeningu;
3. Pacienti s IPF se významně zhoršili během jednoho měsíce před randomizací;
4. Pacienti s rozsahem emfyzému větším než je rozsah plicní fibrózy, jak je indikováno HRCT hrudníku při screeningu;
5. Pacienti, u kterých se očekává, že v průběhu studie podstoupí transplantaci plic nebo mají očekávané přežití kratší než 1 rok;
6. Pacienti, kteří během 28 dnů před randomizací dostávali některý z následujících léků, jako je nestabilní léčba proti fibróze, >15 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka jiných glukokortikoidů, imunomodulační látky, silné inhibitory CYP3A4;
7. Pacienti s malignitou v anamnéze během 5 let před screeningem (kromě pacientů s vhodně léčeným bazaliomem kůže nebo spinocelulárním karcinomem in situ kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku);
8. Pacienti se středně těžkou až těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída B nebo C) před screeningem;
9. Pacienti s výsledky laboratorních testů překračujícími kterékoli z následujících kritérií při screeningu: celkový bilirubin >1,5 x ULN nebo AST/ALT >2 x ULN a CK v séru >2,5 x ULN;
10. Pacienti s nekontrolovanou infekcí virem hepatitidy B nebo infekcí virem hepatitidy C při screeningu;
11. Pacienti s anamnézou nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního onemocnění během 6 měsíců před screeningem;
12. Pacienti s rodinnou nebo osobní anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo QTcF > 480 ms při screeningu;
13. Pacienti s clearance kreatininu (CLcr) < 50 ml/min při screeningu, vypočtené pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce;
14. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit test 6MWD nebo PFT;
15. Těhotné nebo kojící ženy; Platí další kritéria vyloučení.