Un essai clinique sur le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
Une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la suspension TDI01 pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension TDI01 pour le traitement de la FPI. L'étude comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 24 semaines, une période de prolongation de 28 semaines et une période de suivi de sécurité de 2 semaines.
Il est prévu d'inclure 120 patients atteints de FPI. Tous les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir un traitement de 24 semaines avec la dose A de suspension TDI01, la dose B de suspension TDI01 ou le placebo. À la semaine 24, les sujets seront évalués pour les principaux critères d'évaluation de l'efficacité et entreront ensuite dans la période de prolongation. Les sujets peuvent continuer à recevoir le produit expérimental jusqu'à la semaine 52 avec leur consentement volontaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dai HuaPing, MD
- Numéro de téléphone: 010-84206278
- E-mail: daihuaping@ccmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Femmes ou hommes âgés de 40 à 80 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF ;
- Est disposé à participer volontairement à cette étude clinique et à signer l'ICF avant le début de l'étude ;
- Diagnostiqué avec une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) selon les principes des lignes directrices de pratique clinique ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 ;
- Les femmes ou les hommes en âge de procréer doivent accepter et s'engager à utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit expérimental ;
- Bénéficie d'un traitement antifibrose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
- VEMS/CVF ≥0,70 au moment du dépistage ;
- Pourcentage de capacité vitale forcée prévue (% CVF) ≥45 % et ≤90 % au moment du dépistage ;
- DLco% (Hb corrigée) ≥30 % et ≤90 % au moment du dépistage ;
- Est disposé et capable de se conformer au protocole et d'assister aux visites évaluées par l'enquêteur.
Critère d'exclusion
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle causée par une autre étiologie connue ;
- Patients ayant présenté une infection tuberculeuse active dans les 12 mois précédant le dépistage, ou présentant une infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique nécessitant un traitement lors du dépistage ;
- Les patients atteints de FPI se sont considérablement aggravés dans le mois précédant la randomisation ;
- Patients présentant une étendue d'emphysème supérieure à celle de la fibrose pulmonaire, comme indiqué par la tomodensitométrie thoracique lors du dépistage ;
- Patients qui devraient subir une transplantation pulmonaire au cours de l'étude ou dont la survie attendue est inférieure à 1 an ;
- Patients ayant reçu l'un des médicaments suivants dans les 28 jours précédant la randomisation, tels qu'un traitement anti-fibrose instable, > 15 mg/j de prednisone ou une dose équivalente d'autres glucocorticoïdes, des agents immunomodulateurs, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ;
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour les patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus) ;
- Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C de Child-Pugh) avant le dépistage ;
- Patients dont les résultats des tests de laboratoire dépassent l'un des critères suivants lors du dépistage : bilirubine totale > 1,5 x LSN ou AST/ALT > 2 x LSN et CK sérique > 2,5 x LSN ;
- Patients présentant une infection incontrôlée par le virus de l'hépatite B ou une infection par le virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque instable ou aggravée dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long ou de QTcF > 480 ms au moment du dépistage ;
- Patients présentant une clairance de la créatinine (CLcr) <50 mL/min au moment du dépistage, calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault ;
- Patients incapables de terminer le test 6MWD ou PFT ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ; D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
TDI01 dose A, une fois par jour
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Groupe expérimental 1 : Médicament : suspension TDI01 Administration : suspension TDI01 une fois par jour. Groupe expérimental 2 : Médicament : suspension TDI01 Administration : suspension TDI01 une fois par jour. Groupe de contrôle: Médicament : Placebo Administration : Placebo une fois par jour. |
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Expérimental: Groupe expérimental 2
TDI01 dose B, une fois par jour
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Groupe expérimental 1 : Médicament : suspension TDI01 Administration : suspension TDI01 une fois par jour. Groupe expérimental 2 : Médicament : suspension TDI01 Administration : suspension TDI01 une fois par jour. Groupe de contrôle: Médicament : Placebo Administration : Placebo une fois par jour. |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo, une fois par jour
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Groupe expérimental 1 : Médicament : suspension TDI01 Administration : suspension TDI01 une fois par jour. Groupe expérimental 2 : Médicament : suspension TDI01 Administration : suspension TDI01 une fois par jour. Groupe de contrôle: Médicament : Placebo Administration : Placebo une fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) (mL) à la semaine 24
Délai: À 24 semaines
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La variation moyenne de la CVF (ml) par rapport à la ligne de base à la semaine 24, mesurée par un spiromètre
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À 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du % de CVF prévu
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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La variation de la CVF en pourcentage de la valeur attendue (FVC%) par rapport à la ligne de base mesurée par un spiromètre. Les points temporels qui seront mesurés vont de la ligne de base à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine de prolongation 32, à la semaine de prolongation 40 et à la semaine de prolongation 52. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Proportion de sujets avec une diminution absolue du % de CVF prévue supérieure à 10 %
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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La proportion de sujets présentant une diminution absolue du % de CVF supérieure à 10 % mesurée par spiromètre par rapport à la ligne de base.
Le point temporel qui sera mesuré va de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine de prolongation 52.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur de référence de la capacité de diffusion (des poumons) du monoxyde de carbone (DLCO) %
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le changement de DLCO% avec correction de l'Hb mesuré par spiromètre par rapport à la ligne de base.
Le point temporel qui sera mesuré va de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Délai avant la première exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Délai avant la première exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë au cours de l'essai.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Délai de progression de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Délai de progression de la maladie pendant l'essai.
La progression de la maladie est définie comme une diminution absolue de 10 % de la CVF, de la transplantation pulmonaire ou du décès, selon la première éventualité.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement moyen de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le changement moyen de 6MWD.
Les points temporels qui seront mesurés vont de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le changement dans le questionnaire respiratoire de St.George（SGRQ）
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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La variation moyenne du score total du SGRQ entre la ligne de base et la semaine 12 et la semaine 24. Le SGRQ est un questionnaire standardisé à remplir soi-même pour mesurer les problèmes de santé et le bien-être perçu en cas de maladie des voies respiratoires. Il se compose de plusieurs parties à différentes échelles liées à chaque question pour évaluer l'impact de la respiration sur la vie du sujet. Un score total varie de 0 (aucun problème de santé) à 100 (déficience maximale). Plus c'est bas, mieux c'est. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDI01-IPF-II-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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