Un ensayo clínico sobre el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática
Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la suspensión TDI01 para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la suspensión TDI01 para el tratamiento de la FPI. El estudio consta de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas, un período de extensión de 28 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas.
Está previsto incluir 120 pacientes con FPI. Todos los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir un tratamiento de 24 semanas con la dosis de suspensión A de TDI01, la dosis de suspensión B de TDI01 o el placebo. En la semana 24, los sujetos serán evaluados para determinar los criterios de valoración principales de eficacia y posteriormente ingresarán al período de extensión. Los sujetos pueden continuar recibiendo el producto en investigación hasta la semana 52 con su consentimiento voluntario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dai HuaPing, MD
- Número de teléfono: 010-84206278
- Correo electrónico: daihuaping@ccmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres o hombres de 40 a 80 años (inclusive) al momento de firmar el CIF;
- Está dispuesto a participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el ICF antes del inicio del estudio;
- Diagnosticado con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) según los principios de las guías de práctica clínica ATS/ERS/JRS/ALAT 2022;
- Las mujeres o los hombres en edad reproductiva deben aceptar y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la firma del ICF hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación;
- Tiene un tratamiento antifibrosis estable durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1.
- FEV1/FVC ≥0,70 en el momento del cribado;
- Porcentaje previsto de capacidad vital forzada (% FVC) ≥45 % y ≤90 % en el momento de la selección;
- DLco% (Hb corregida) ≥30% y ≤90% en el momento de la selección;
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y asistir a las visitas evaluadas por el investigador.
Criterio de exclusión
Los sujetos no son elegibles para participar en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial causada por otra etiología conocida;
- Pacientes que experimentaron infección tuberculosa activa dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o que presenten cualquier infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica que requiera tratamiento en la selección;
- Los pacientes con FPI empeoraron significativamente un mes antes de la aleatorización;
- Pacientes con un rango de enfisema mayor que el de fibrosis pulmonar según lo indicado por la TCAR de tórax en la selección;
- Pacientes que se espera que se sometan a un trasplante de pulmón durante el curso del estudio o que tengan una supervivencia esperada de menos de 1 año;
- Pacientes que recibieron cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, como tratamiento antifibrosis inestable, >15 mg/día de prednisona o dosis equivalente de otros glucocorticoides, agentes inmunomoduladores, inhibidores potentes de CYP3A4;
- Pacientes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (excepto pacientes con carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas in situ de piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente);
- Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C de Child-Pugh) antes de la selección;
- Pacientes con resultados de pruebas de laboratorio que superen cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la selección: bilirrubina total >1,5 x LSN o AST/ALT >2 x LSN y CK sérica >2,5 x LSN;
- Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C no controlada en el momento del cribado;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca inestable o que empeora dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
- Pacientes con antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo o QTcF >480 ms en el momento del cribado;
- Pacientes con un aclaramiento de creatinina (CLcr) <50 ml/min en el momento del cribado, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault;
- Pacientes que no pueden completar la prueba 6MWD o PFT;
- Mujeres embarazadas o lactantes; Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental 1
TDI01 dosis A, una vez al día
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Grupo experimental 1: Fármaco: suspensión de TDI01 Administración: suspensión de TDI01 una vez al día. Grupo experimental 2: Fármaco: suspensión de TDI01 Administración: suspensión de TDI01 una vez al día. Grupo de control: Fármaco: Placebo Administración: Placebo una vez al día. |
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Experimental: Grupo experimental 2
TDI01 dosis B, una vez al día
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Grupo experimental 1: Fármaco: suspensión de TDI01 Administración: suspensión de TDI01 una vez al día. Grupo experimental 2: Fármaco: suspensión de TDI01 Administración: suspensión de TDI01 una vez al día. Grupo de control: Fármaco: Placebo Administración: Placebo una vez al día. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo, una vez al día
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Grupo experimental 1: Fármaco: suspensión de TDI01 Administración: suspensión de TDI01 una vez al día. Grupo experimental 2: Fármaco: suspensión de TDI01 Administración: suspensión de TDI01 una vez al día. Grupo de control: Fármaco: Placebo Administración: Placebo una vez al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC) (mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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El cambio medio en la FVC (ml) desde el inicio en la semana 24, medido con un espirómetro
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A las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en FVC% predicho
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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El cambio en la FVC como porcentaje del valor esperado (FVC%) desde el valor inicial medido por el espirómetro. Los puntos de tiempo que se medirán son desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24, la semana de extensión 32, la semana de extensión 40 y la semana de extensión 52. |
Desde el inicio hasta la semana 52
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Proporción de sujetos con una disminución absoluta del % de FVC prevista superior al 10 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La proporción de sujetos con una disminución absoluta del% de FVC superior al 10% medida con un espirómetro desde el inicio.
El momento en que se medirá será desde el inicio hasta la semana 24 y la semana de extensión 52.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la capacidad de difusión (de los pulmones) de monóxido de carbono (DLCO) %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El cambio de% de DLCO con corrección de Hb medido por el espirómetro desde el inicio.
El momento en que se medirá será desde el inicio hasta la Semana 12 y la Semana 24.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Tiempo hasta la primera exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática aguda (FPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática durante el ensayo.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad durante el ensayo.
La progresión de la enfermedad se define como una disminución absoluta del 10% en la CVF, trasplante de pulmón o muerte, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El cambio medio en 6MWD.
Los puntos de tiempo que se medirán son desde el inicio hasta la Semana 12 y la Semana 24.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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El cambio en el cuestionario respiratorio de St.George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El cambio medio en la puntuación total del SGRQ desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24. El SGRQ es un cuestionario estandarizado autocompletado para medir el deterioro de la salud y el bienestar percibido en las enfermedades de las vías respiratorias. Consta de múltiples partes en diferentes escalas relacionadas con cada pregunta para evaluar el impacto de la respiración en la vida del sujeto. La puntuación total varía de 0 (ningún deterioro de la salud) a 100 (máximo deterioro de la salud). Cuanto más bajo, mejor. |
Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDI01-IPF-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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