Trop2 阳性三阴性乳腺癌的 99mTc-MY6349 SPECT/CT 成像
2023年10月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
人滋养层细胞表面糖蛋白抗原2（Trop2）是一种膜表面受体，在肿瘤的发生、发展中发挥着重要作用。
研究表明Trop2在多种癌症（如乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌、卵巢癌等）中高表达与肿瘤细胞的增殖、侵袭、转移有关。
以及其他相关流程。
据统计，80%以上的乳腺癌患者高表达Trop2，而Trop2高表达与癌症患者生存期缩短、预后不良呈正相关。
本研究选择针对Trop2的单域抗体制备新型核医学分子探针99mTc-MY6349，从而通过SPECT/CT成像监测患者全身肿瘤中Trop2的表达水平。
打算使用戈萨珠单抗进行后续治疗的乳腺癌患者可以首先进行99mTc-MY6349 SPECT/CT成像，检测全身肿瘤中Trop2的表达水平。
随后进行~(18)F-FDG PET/CT成像来比较和检测乳腺癌患者原发肿瘤和全身转移灶的分布情况。
本研究分析原发灶内Trop2表达水平的异质性以及全身转移灶内表达水平的异质性，从而为检测患者是否适合后续治疗提供依据，有利于后续治疗方案的制定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Huo
- 电话号码：86-13910801986
- 邮箱：huoli@pumch.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Li Huo
- 电话号码：86-13910801986
- 邮箱：huoli@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄18岁至80岁之间。
- 疑似或确诊为三阴性乳腺癌的患者。
- 疑似或确诊的三阴性复发或转移性乳腺癌患者。
- 女性受试者必须有医疗记录证明曾接受绝育手术（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎）或已绝经一年以上；如果仍有怀孕能力，则在本研究期间必须采取隔离避孕措施。
排除标准：
- 患有严重胃肠道、心血管、肝、肾、血液系统、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷等严重疾病。
- 幽闭恐惧症。
- 近一年内因其他临床医疗或科研需要，接受本次实验范围外的电离辐射，使其年辐射照射剂量超过50mSv。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 1个月内接受过实验性药物或器械治疗（疗效或安全性尚不清楚）。
- 存在本研究的进行者认为与本实验相关的任何方面可能造成伤害或潜在有害的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-MY6349 SPECT/CT
注射 99mTc-MY6349，然后进行 SPECT/CT 扫描。
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三阴性乳腺癌患者接受99mTc-MY6349 SPECT/CT成像，观察该示踪剂与肿瘤中Trop2的结合能力以及肿瘤对药物的摄取，结合患者病灶中Trop2的病理表达水平以及18F-FDG PET/CT成像摄取评价99mTc-MY6349诊断三阴性乳腺癌的疗效；同时，结合使用抗Trop2靶向抗体戈萨珠单抗的患者的治疗效果，分析99mTc-MY6349 SPECT/CT影像对戈萨珠单抗治疗的三阴性乳腺癌患者预后的预测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半定量分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用感兴趣区域（ROI）方法测量病变部位的摄取与肝脏摄取的比率
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Huo、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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