Imágenes SPECT/CT con 99mTc-MY6349 en cáncer de mama triple negativo con Trop2 positivo
24 de octubre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El antígeno glicoproteico 2 de la superficie celular del trofoblasto humano (Trop2) es un receptor de la superficie de la membrana que desempeña un papel importante en la aparición y desarrollo de tumores.
Los estudios han demostrado que Trop2 se expresa altamente en una variedad de cánceres (como cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de ovario, etc.) y Está relacionado con la proliferación, invasión y metástasis de células tumorales.
y otros procesos relacionados.
Según las estadísticas, más del 80% de los pacientes con cáncer de mama expresan Trop2 en gran medida, y una alta expresión de Trop2 se correlaciona positivamente con una supervivencia más corta y un mal pronóstico de los pacientes con cáncer.
En este estudio, se seleccionó un anticuerpo de dominio único dirigido a Trop2 para preparar una nueva sonda molecular de medicina nuclear 99mTc-MY6349, a fin de monitorear el nivel de expresión de Trop2 en los tumores sistémicos de los pacientes mediante imágenes SPECT/CT.
Las pacientes con cáncer de mama que deseen utilizar gosatuzumab para un tratamiento posterior pueden someterse primero a imágenes SPECT/CT con 99mTc-MY6349 para detectar los niveles de expresión de Trop2 en tumores sistémicos.
Posteriormente, se realizaron imágenes PET/CT con 18F-FDG para comparar y detectar la distribución de tumores primarios y metástasis sistémicas en pacientes con cáncer de mama.
Este estudio analiza la heterogeneidad de los niveles de expresión de Trop2 dentro del tumor primario y la heterogeneidad de los niveles de expresión en metástasis sistémicas, proporcionando así una base para probar si el paciente es adecuado para un tratamiento posterior y propicio para la formulación de planes de tratamiento posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Huo
- Número de teléfono: 86-13910801986
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Li Huo
- Número de teléfono: 86-13910801986
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Pacientes con sospecha o diagnóstico definitivo de cáncer de mama triple negativo.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente triple negativo sospechado o confirmado.
- Las mujeres deben tener registros médicos que demuestren que se han sometido a una esterilización quirúrgica (como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o que han estado menopáusicas durante más de un año; si aún tienen la capacidad de concebir, se deben tomar medidas anticonceptivas de aislamiento durante este período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sufre enfermedades graves del sistema gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endocrino, respiratorio, inmunodeficiencia y otras enfermedades graves.
- Claustrofobia.
- El año pasado, debido a otros tratamientos médicos clínicos o necesidades de investigación científica, recibió radiación ionizante fuera del alcance de este experimento, por lo que la dosis anual de exposición a la radiación superó los 50 mSv.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Recibió tratamiento con un fármaco o dispositivo experimental (con eficacia o seguridad poco clara) en el plazo de 1 mes.
- Existe cualquier situación en la que el conductor de este estudio crea que cualquier aspecto relacionado con este experimento puede causar daño o ser potencialmente dañino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Inyecte 99mTc-MY6349 y luego realice una exploración SPECT/CT.
|
Pacientes con cáncer de mama triple negativo se sometieron a imágenes SPECT/CT con 99mTc-MY6349 para observar la capacidad de unión de este trazador a Trop2 en el tumor y la absorción del fármaco por parte del tumor, combinado con el nivel de expresión patológica de Trop2 en las lesiones del paciente y Captación de imágenes PET/CT con 18F-FDG para evaluar la eficacia de 99mTc-MY6349 en el diagnóstico de cáncer de mama triple negativo; al mismo tiempo, combinado con el efecto del tratamiento de los pacientes que utilizan el anticuerpo dirigido anti-Trop2 gosatuzumab, el análisis de la predicción del pronóstico por imágenes de SPECT/CT con 99mTc-MY6349 en pacientes con cáncer de mama triple negativo tratados con gosatuzumab.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis semicuantitativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Utilice el método de la región de interés (ROI) para medir la relación entre la captación en el sitio de la lesión y la captación en el hígado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K4429
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .