Imagerie SPECT/CT 99mTc-MY6349 dans le cancer du sein triple négatif Trop2-positif
24 octobre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'antigène 2 de la glycoprotéine de surface cellulaire du trophoblaste humain (Trop2) est un récepteur de surface membranaire qui joue un rôle important dans l'apparition et le développement des tumeurs.
Des études ont montré que Trop2 est fortement exprimé dans divers cancers (tels que le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer du pancréas, le cancer de la prostate, le cancer du col de l'utérus, le cancer de la tête et du cou et le cancer des ovaires, etc.) et est liée à la prolifération, à l’invasion et aux métastases des cellules tumorales.
et d'autres processus liés.
Selon les statistiques, plus de 80 % des patientes atteintes d'un cancer du sein expriment fortement Trop2, et une expression élevée de Trop2 est positivement corrélée à une survie raccourcie et à un mauvais pronostic des patientes cancéreuses.
Dans cette étude, un anticorps à domaine unique ciblant Trop2 a été sélectionné pour préparer une nouvelle sonde moléculaire de médecine nucléaire 99mTc-MY6349, afin de surveiller le niveau d'expression de Trop2 dans les tumeurs systémiques des patients par imagerie SPECT/CT.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont l'intention d'utiliser le gosatuzumab pour un traitement ultérieur peuvent d'abord subir une imagerie SPECT/CT 99mTc-MY6349 pour détecter les niveaux d'expression de Trop2 dans les tumeurs systémiques.
Par la suite, une imagerie TEP/CT au 18F-FDG a été réalisée pour comparer et détecter la répartition des tumeurs primaires et des métastases systémiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette étude analyse l'hétérogénéité des niveaux d'expression de Trop2 au sein de la tumeur primitive et l'hétérogénéité des niveaux d'expression dans les métastases systémiques, fournissant ainsi une base pour tester si le patient est apte à un traitement ultérieur et propice à la formulation de plans de traitement ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Huo
- Numéro de téléphone: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Li Huo
- Numéro de téléphone: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée entre 18 et 80 ans.
- Patientes avec un diagnostic suspecté ou définitif de cancer du sein triple négatif.
- Patientes présentant un cancer du sein triple négatif suspecté ou confirmé, récurrent ou métastatique.
- Les femmes doivent avoir un dossier médical prouvant qu'elles ont subi une stérilisation chirurgicale (telle qu'une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou qu'elles sont ménopausées depuis plus d'un an ; s'ils ont encore la capacité de concevoir, des mesures contraceptives d'isolement doivent être prises pendant cette période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Souffrant de graves maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, sanguines, endocriniennes, respiratoires, de déficit immunitaire et d'autres maladies graves.
- Claustrophobie.
- Au cours de l'année écoulée, en raison d'autres besoins en matière de traitement médical clinique ou de recherche scientifique, des rayonnements ionisants ont été reçus en dehors du cadre de cette expérience, de sorte que la dose annuelle d'exposition aux rayonnements a dépassé 50 mSv.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A reçu un traitement expérimental avec un médicament ou un dispositif (dont l'efficacité ou l'innocuité n'est pas claire) dans un délai d'un mois.
- Il existe toute situation dans laquelle le responsable de cette étude estime qu'un aspect lié à cette expérience peut causer un préjudice ou être potentiellement nocif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Injectez 99mTc-MY6349, puis effectuez un scan SPECT/CT.
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Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ont subi une imagerie SPECT/CT 99mTc-MY6349 pour observer la capacité de liaison de ce traceur à Trop2 dans la tumeur et l'absorption du médicament par la tumeur, combinée au niveau d'expression pathologique de Trop2 dans les lésions de la patiente et Utilisation de l'imagerie TEP/CT au 18F-FDG pour évaluer l'efficacité du 99mTc-MY6349 dans le diagnostic du cancer du sein triple négatif ; en même temps, combinée à l'effet thérapeutique des patients utilisant l'anticorps ciblé anti-Trop2 gosatuzumab, l'analyse de l'imagerie SPECT/CT 99mTc-MY6349 prédit le pronostic chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif traitées par gosatuzumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse semi-quantitative
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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utiliser la méthode de la région d'intérêt (ROI) pour mesurer le rapport entre l'absorption au niveau du site de la lésion et l'absorption hépatique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K4429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .