- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104085
Imaging SPECT/CT 99mTc-MY6349 nel cancro al seno triplo negativo Trop2-positivo
24 ottobre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'antigene 2 della glicoproteina della superficie cellulare del trofoblasto umano (Trop2) è un recettore della superficie della membrana che svolge un ruolo importante nella comparsa e nello sviluppo dei tumori.
Gli studi hanno dimostrato che Trop2 è altamente espresso in una varietà di tumori (come cancro al seno, cancro ai polmoni, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro al pancreas, cancro alla prostata, cancro cervicale, cancro della testa e del collo e cancro ovarico, ecc.) e è correlato alla proliferazione, invasione e metastasi delle cellule tumorali.
e altri processi correlati.
Secondo le statistiche, oltre l'80% dei pazienti affetti da cancro al seno esprime fortemente Trop2 e un'elevata espressione di Trop2 è positivamente correlata con una sopravvivenza ridotta e una prognosi sfavorevole dei pazienti affetti da cancro.
In questo studio, un anticorpo a dominio singolo mirato a Trop2 è stato selezionato per preparare una nuova sonda molecolare per medicina nucleare 99mTc-MY6349, in modo da monitorare il livello di espressione di Trop2 nei tumori sistemici dei pazienti attraverso l'imaging SPECT/CT.
Le pazienti con cancro al seno che intendono utilizzare gosatuzumab per il trattamento successivo possono prima sottoporsi a imaging SPECT/CT con 99mTc-MY6349 per rilevare i livelli di espressione di Trop2 nei tumori sistemici.
Successivamente, è stata eseguita l'imaging PET/CT 18F-FDG per confrontare e rilevare la distribuzione dei tumori primari e delle metastasi sistemiche nei pazienti con cancro al seno.
Questo studio analizza l'eterogeneità dei livelli di espressione di Trop2 all'interno del tumore primario e l'eterogeneità dei livelli di espressione nelle metastasi sistemiche, fornendo così una base per verificare se il paziente è adatto al trattamento successivo e favorevole alla formulazione di piani di trattamento successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Huo
- Numero di telefono: 86-13910801986
- Email: huoli@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Li Huo
- Numero di telefono: 86-13910801986
- Email: huoli@pumch.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Pazienti con diagnosi sospetta o certa di carcinoma mammario triplo negativo.
- Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sospetto o confermato ricorrente o metastatico.
- I soggetti di sesso femminile devono avere una cartella clinica che dimostri di essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o di essere in menopausa da più di un anno; se hanno ancora la capacità di concepire, durante questo periodo di studio devono essere adottate misure contraccettive di isolamento.
Criteri di esclusione:
- Soffre di gravi malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, del sistema sanguigno, endocrino, respiratorio, deficienza immunitaria e altre gravi malattie.
- Claustrofobia.
- L'anno scorso, a causa di altre cure mediche cliniche o esigenze di ricerca scientifica, ha ricevuto radiazioni ionizzanti al di fuori dell'ambito di questo esperimento, tanto che la dose annuale di esposizione alle radiazioni ha superato i 50 mSv.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ha ricevuto un trattamento sperimentale con un farmaco o un dispositivo (con efficacia o sicurezza non chiare) entro 1 mese.
- Esiste una situazione in cui il conduttore di questo studio ritiene che qualsiasi aspetto relativo a questo esperimento possa causare danni o essere potenzialmente dannoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Iniettare 99mTc-MY6349 e quindi eseguire la scansione SPECT/CT.
|
Pazienti con cancro al seno triplo negativo sono state sottoposte a imaging SPECT/CT con 99mTc-MY6349 per osservare la capacità di legame di questo tracciante a Trop2 nel tumore e l'assorbimento del farmaco da parte del tumore, combinato con il livello di espressione patologica di Trop2 nelle lesioni del paziente e Captazione di imaging PET/CT 18F-FDG per valutare l'efficacia di 99mTc-MY6349 nella diagnosi del cancro al seno triplo negativo; allo stesso tempo, in combinazione con l’effetto del trattamento dei pazienti che utilizzano l’anticorpo mirato anti-Trop2 gosatuzumab, l’analisi dell’imaging SPECT/CT 99mTc-MY6349 prevede la previsione della prognosi in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo trattati con gosatuzumab.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi semiquantitativa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
utilizzare il metodo della regione di interesse (ROI) per misurare il rapporto tra l'assorbimento nel sito della lesione e l'assorbimento nel fegato
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K4429
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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