- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104085
99mTc-MY6349 SPECT/CT-avbildning ved Trop2-positiv trippelnegativ brystkreft
24. oktober 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Humant trofoblast celleoverflateglykoproteinantigen 2 (Trop2) er en membranoverflatereseptor som spiller en viktig rolle i forekomst og utvikling av svulster.
Studier har vist at Trop2 er sterkt uttrykt i en rekke kreftformer (som brystkreft, lungekreft, magekreft, tykktarmskreft, kreft i bukspyttkjertelen, prostatakreft, livmorhalskreft, hode- og halskreft, og eggstokkreft, etc.) og er relatert til spredning, invasjon og metastasering av tumorceller.
og andre prosesser relatert.
I følge statistikk uttrykker mer enn 80 % av brystkreftpasientene Trop2 i høy grad, og høyt uttrykk av Trop2 er positivt korrelert med forkortet overlevelse og dårlig prognose for kreftpasienter.
I denne studien ble et enkelt-domene antistoff rettet mot Trop2 valgt for å forberede en ny nukleærmedisinsk molekylær probe 99mTc-MY6349, for å overvåke ekspresjonsnivået av Trop2 i pasientenes systemiske svulster gjennom SPECT/CT-avbildning.
Brystkreftpasienter som har til hensikt å bruke gosatuzumab til påfølgende behandling, kan først gjennomgå 99mTc-MY6349 SPECT/CT-avbildning for å oppdage Trop2-ekspresjonsnivåer i systemiske svulster.
Deretter ble 18F-FDG PET/CT-avbildning utført for å sammenligne og påvise fordelingen av primærtumorer og systemiske metastaser hos pasienter med brystkreft.
Denne studien analyserer heterogeniteten til Trop2-ekspresjonsnivåene i primærtumoren og heterogeniteten til ekspresjonsnivåene i systemiske metastaser, og gir derved et grunnlag for å teste om pasienten er egnet for påfølgende behandling og bidrar til utformingen av påfølgende behandlingsplaner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Huo
- Telefonnummer: 86-13910801986
- E-post: huoli@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Huo
- Telefonnummer: 86-13910801986
- E-post: huoli@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, mellom 18 og 80 år.
- Pasienter med mistenkt eller sikker diagnose av trippel-negativ brystkreft.
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet trippel-negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha medisinske journaler for å bevise at de har gjennomgått kirurgisk sterilisering (som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller har vært i overgangsalderen i mer enn ett år; hvis de fortsatt har evnen til å bli gravide, må det tas isolasjonsprevensjon i løpet av denne studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av alvorlig gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, blodsystem, endokrine, luftveier, immunsvikt og andre alvorlige sykdommer.
- Klaustrofobi.
- I det siste året, på grunn av annen klinisk medisinsk behandling eller vitenskapelige forskningsbehov, mottok ioniserende stråling utenfor dette eksperimentet, slik at den årlige stråleeksponeringsdosen oversteg 50mSv.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Fikk eksperimentell medikament- eller enhetsbehandling (med uklar effekt eller sikkerhet) innen 1 måned.
- Det er enhver situasjon der lederen av denne studien mener at ethvert aspekt knyttet til dette eksperimentet kan forårsake skade eller være potensielt skadelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Injiser 99mTc-MY6349 og utfør deretter SPECT/CT-skanning.
|
Trippelnegative brystkreftpasienter gjennomgikk 99mTc-MY6349 SPECT/CT-avbildning for å observere bindingsevnen til dette sporstoffet til Trop2 i svulsten og opptaket av legemidlet av svulsten, kombinert med det patologiske uttrykksnivået av Trop2 i pasientens lesjoner og 18F-FDG PET/CT-bildeopptak for å evaluere effekten av 99mTc-MY6349 i diagnosen trippel-negativ brystkreft; samtidig, kombinert med behandlingseffekten til pasienter som bruker anti-Trop2-målrettet antistoff gosatuzumab, analyse av 99mTc-MY6349 SPECT/CT-avbildningsprediksjon av prognose hos pasienter med trippel-negativ brystkreft behandlet med gosatuzumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
semi-kvantitativ analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
bruk regionen av interesse (ROI)-metoden for å måle forholdet mellom opptak på lesjonsstedet og leveropptak
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K4429
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på 99mTc-MY6349 SPECT/CT-skanning
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPapillær kreft i skjoldbruskkjertelenThailand
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell svulst
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtBrystkreft kvinneDen russiske føderasjonen
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtNeoplasmer | HjerneDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNanoMab Technology (UK) LimitedRekruttering
-
Stanford UniversityFullførtPrimær ondartet leverneoplasmaForente stater
-
NanoMab Technology (UK) LimitedKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekruttering