- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06104085
99mTc-MY6349 SPECT/CT-avbildning vid Trop2-positiv trippelnegativ bröstcancer
24 oktober 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Humant trofoblastcellytglykoproteinantigen 2 (Trop2) är en membranytreceptor som spelar en viktig roll i uppkomsten och utvecklingen av tumörer.
Studier har visat att Trop2 är starkt uttryckt i en mängd olika cancerformer (såsom bröstcancer, lungcancer, magcancer, kolorektal cancer, pankreascancer, prostatacancer, livmoderhalscancer, huvud- och halscancer och äggstockscancer, etc.) och är relaterat till proliferation, invasion och metastasering av tumörceller.
och andra relaterade processer.
Enligt statistik uttrycker mer än 80% av bröstcancerpatienterna i hög grad Trop2, och högt uttryck av Trop2 är positivt korrelerat med förkortad överlevnad och dålig prognos för cancerpatienter.
I denna studie valdes en enkeldomänantikropp som riktar sig mot Trop2 för att förbereda en ny nukleärmedicinsk molekylär sond 99mTc-MY6349, för att övervaka expressionsnivån av Trop2 i patienternas systemiska tumörer genom SPECT/CT-avbildning.
Bröstcancerpatienter som avser att använda gosatuzumab för efterföljande behandling kan först genomgå 99mTc-MY6349 SPECT/CT-avbildning för att detektera Trop2-uttrycksnivåer i systemiska tumörer.
Därefter utfördes 18F-FDG PET/CT-avbildning för att jämföra och detektera fördelningen av primära tumörer och systemiska metastaser hos patienter med bröstcancer.
Denna studie analyserar heterogeniteten av Trop2-uttrycksnivåer inom den primära tumören och heterogeniteten hos uttrycksnivåerna i systemiska metastaser, vilket ger en grund för att testa om patienten är lämplig för efterföljande behandling och bidrar till utformningen av efterföljande behandlingsplaner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Huo
- Telefonnummer: 86-13910801986
- E-post: huoli@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Huo
- Telefonnummer: 86-13910801986
- E-post: huoli@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, mellan 18 och 80 år.
- Patienter med misstänkt eller säker diagnos av trippelnegativ bröstcancer.
- Patienter med misstänkt eller bekräftad trippelnegativ återkommande eller metastaserad bröstcancer.
- Kvinnliga försökspersoner måste ha medicinska journaler för att bevisa att de har genomgått kirurgisk sterilisering (såsom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller har varit klimakteriet i mer än ett år; om de fortfarande har förmågan att bli gravida måste isoleringspreventivmedel vidtas under denna studieperiod.
Exklusions kriterier:
- Lider av svår gastrointestinal, kardiovaskulär, lever, njure, blodsystem, endokrina, andningsorgan, immunbrist och andra allvarliga sjukdomar.
- Klaustrofobi.
- Under det senaste året, på grund av annan klinisk medicinsk behandling eller vetenskapliga forskningsbehov, mottagit joniserande strålning utanför detta experiments ram, så att den årliga strålningsexponeringsdosen översteg 50mSv.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fick experimentell läkemedels- eller enhetsbehandling (med oklar effekt eller säkerhet) inom 1 månad.
- Det finns någon situation där ledaren för denna studie tror att någon aspekt relaterad till detta experiment kan orsaka skada eller vara potentiellt skadlig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Injicera 99mTc-MY6349 och utför sedan SPECT/CT-skanning.
|
Trippelnegativa bröstcancerpatienter genomgick 99mTc-MY6349 SPECT/CT-avbildning för att observera bindningsförmågan hos detta spårämne till Trop2 i tumören och upptaget av läkemedlet av tumören, kombinerat med den patologiska expressionsnivån av Trop2 i patientens lesioner och 18F-FDG PET/CT-bildupptagning för att utvärdera effektiviteten av 99mTc-MY6349 vid diagnos av trippelnegativ bröstcancer; Samtidigt, i kombination med behandlingseffekten hos patienter som använder anti-Trop2-riktad antikroppen gosatuzumab, analyseras analysen av 99mTc-MY6349 SPECT/CT-avbildningsförutsägelse av prognos hos patienter med trippelnegativ bröstcancer behandlade med gosatuzumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
semi-kvantitativ analys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
använd metoden för regionen av intresse (ROI) för att mäta förhållandet mellan upptag på lesionsstället och leverupptag
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K4429
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .