- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104085
99mTc-MY6349 SPECT/CT-billeddannelse i Trop2-positiv Triple-negativ brystkræft
24. oktober 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Human trophoblast celleoverflade glycoprotein antigen 2 (Trop2) er en membranoverfladereceptor, der spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af tumorer.
Undersøgelser har vist, at Trop2 i høj grad kommer til udtryk i en række kræftformer (såsom brystkræft, lungekræft, mavekræft, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, prostatacancer, livmoderhalskræft, hoved- og halskræft og kræft i æggestokkene osv.) og er relateret til spredning, invasion og metastasering af tumorceller.
og andre relaterede processer.
Ifølge statistikker udtrykker mere end 80% af brystkræftpatienterne Trop2 i høj grad, og høj ekspression af Trop2 er positivt korreleret med forkortet overlevelse og dårlig prognose for cancerpatienter.
I denne undersøgelse blev et enkelt-domæne antistof rettet mod Trop2 udvalgt til at forberede en ny nuklearmedicinsk molekylær probe 99mTc-MY6349 for at overvåge ekspressionsniveauet af Trop2 i patienters systemiske tumorer gennem SPECT/CT-billeddannelse.
Brystkræftpatienter, der har til hensigt at bruge gosatuzumab til efterfølgende behandling, kan først gennemgå 99mTc-MY6349 SPECT/CT-billeddannelse for at påvise Trop2-ekspressionsniveauer i systemiske tumorer.
Efterfølgende blev 18F-FDG PET/CT-billeddannelse udført for at sammenligne og påvise fordelingen af primære tumorer og systemiske metastaser hos patienter med brystkræft.
Denne undersøgelse analyserer heterogeniteten af Trop2 ekspressionsniveauer inden for den primære tumor og heterogeniteten af ekspressionsniveauer i systemiske metastaser, og giver derved grundlag for at teste, om patienten er egnet til efterfølgende behandling og befordrende for formuleringen af efterfølgende behandlingsplaner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Huo
- Telefonnummer: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Huo
- Telefonnummer: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, mellem 18 og 80 år.
- Patienter med mistanke om eller sikker diagnose af triple-negativ brystkræft.
- Patienter med mistanke om eller bekræftet triple-negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.
- Kvindelige forsøgspersoner skal have lægejournaler for at bevise, at de har gennemgået kirurgisk sterilisering (såsom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller har været overgangsalderen i mere end et år; hvis de stadig har evnen til at blive gravide, skal der tages isolationspræventionsforanstaltninger i denne undersøgelsesperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af svær gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, blodsystem, endokrine, åndedrætsorganer, immundefekt og andre alvorlige sygdomme.
- Klaustrofobi.
- I det forløbne år, på grund af anden klinisk medicinsk behandling eller videnskabelige forskningsbehov, modtaget ioniserende stråling uden for dette forsøgs rammer, således at den årlige strålingseksponeringsdosis oversteg 50mSv.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Modtog eksperimentel lægemiddel- eller enhedsbehandling (med uklar effekt eller sikkerhed) inden for 1 måned.
- Der er enhver situation, hvor lederen af denne undersøgelse mener, at ethvert aspekt relateret til dette eksperiment kan forårsage skade eller være potentielt skadeligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Injicer 99mTc-MY6349 og udfør derefter SPECT/CT-scanning.
|
Triple-negative brystkræftpatienter gennemgik 99mTc-MY6349 SPECT/CT billeddannelse for at observere bindingsevnen af dette sporstof til Trop2 i tumoren og optagelsen af lægemidlet i tumoren, kombineret med det patologiske ekspressionsniveau af Trop2 i patientens læsioner og 18F-FDG PET/CT-billeddannelsesoptagelse for at evaluere effektiviteten af 99mTc-MY6349 til diagnosticering af triple-negativ brystkræft; samtidig, kombineret med behandlingseffekten af patienter, der anvender det anti-Trop2-målrettede antistof gosatuzumab, analysen af 99mTc-MY6349 SPECT/CT billeddiagnostik forudsigelse af prognose hos patienter med triple-negativ brystkræft behandlet med gosatuzumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
semi-kvantitativ analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
brug regionen af interesse (ROI) metoden til at måle forholdet mellem optagelse på læsionsstedet og leveroptagelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K4429
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med 99mTc-MY6349 SPECT/CT-scanning
-
Chulalongkorn UniversityUkendtPapillær skjoldbruskkirtelkræftThailand
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetBrystkræft kvindeDen Russiske Føderation
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyIkke rekrutterer endnu
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuOndartede tumorer | Solid tumor malignitetKina
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetNeoplasmer | HjerneDen Russiske Føderation
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbruskkirtlen øjensygdomKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering