99mTc-MY6349 ОФЭКТ/КТ при Троп2-положительном трижды негативном раке молочной железы
24 октября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Гликопротеиновый антиген 2 на поверхности клеток трофобласта человека (Trop2) представляет собой поверхностный мембранный рецептор, который играет важную роль в возникновении и развитии опухолей.
Исследования показали, что Trop2 высоко экспрессируется при различных видах рака (таких как рак молочной железы, рак легких, рак желудка, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, рак простаты, рак шейки матки, рак головы и шеи, рак яичников и т. д.) и связан с пролиферацией, инвазией и метастазированием опухолевых клеток.
и другие связанные с этим процессы.
По статистике, более 80% больных раком молочной железы имеют высокий уровень экспрессии Trop2, а высокая экспрессия Trop2 положительно коррелирует с сокращением выживаемости и плохим прогнозом онкологических больных.
В этом исследовании однодоменное антитело, нацеленное на Trop2, было выбрано для приготовления нового молекулярного зонда 99mTc-MY6349 для ядерной медицины, чтобы контролировать уровень экспрессии Trop2 в системных опухолях пациентов с помощью ОФЭКТ/КТ.
Пациенты с раком молочной железы, которые планируют использовать госатузумаб для последующего лечения, могут сначала пройти ОФЭКТ/КТ 99mTc-MY6349 для определения уровней экспрессии Trop2 в системных опухолях.
Впоследствии была проведена ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для сравнения и выявления распределения первичных опухолей и системных метастазов у пациентов с раком молочной железы.
В этом исследовании анализируется гетерогенность уровней экспрессии Trop2 в первичной опухоли и гетерогенность уровней экспрессии в системных метастазах, тем самым обеспечивая основу для проверки того, подходит ли пациент для последующего лечения, и способствует разработке последующих планов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Huo
- Номер телефона: 86-13910801986
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Li Huo
- Номер телефона: 86-13910801986
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с подозрением или установленным диагнозом тройного негативного рака молочной железы.
- Пациенты с подозрением или подтвержденным трижды негативным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
- Субъекты женского пола должны иметь медицинские записи, подтверждающие, что они прошли хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находились в менопаузе более одного года; если у них еще сохраняется способность к зачатию, в течение этого периода исследования необходимо принять меры изолирующей контрацепции.
Критерий исключения:
- Страдает тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, системы крови, эндокринной, дыхательной системы, иммунодефицитом и другими серьезными заболеваниями.
- Клаустрофобия.
- В прошлом году из-за необходимости другого клинического лечения или научных исследований он получил ионизирующее излучение, выходящее за рамки этого эксперимента, поэтому годовая доза радиационного облучения превысила 50 мЗв.
- Беременные или кормящие женщины.
- Получал экспериментальное лечение препаратом или устройством (с неясной эффективностью или безопасностью) в течение 1 месяца.
- Существует любая ситуация, в которой руководитель данного исследования считает, что любой аспект, связанный с этим экспериментом, может причинить вред или быть потенциально вредным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 99mTc-MY6349 ОФЭКТ/КТ
Введите 99mTc-MY6349, а затем выполните ОФЭКТ/КТ.
|
Пациенткам с трижды негативным раком молочной железы была проведена ОФЭКТ/КТ 99mTc-MY6349, чтобы наблюдать способность связывания этого индикатора с Trop2 в опухоли и поглощение препарата опухолью в сочетании с патологическим уровнем экспрессии Trop2 в поражениях пациента и Использование 18F-FDG ПЭТ/КТ для оценки эффективности 99mTc-MY6349 в диагностике тройного негативного рака молочной железы; в то же время, в сочетании с эффектом лечения пациентов с использованием таргетного антитела против Trop2 госатузумаба, анализ 99mTc-MY6349 ОФЭКТ/КТ прогнозирования прогноза у пациентов с трижды негативным раком молочной железы, получавших госатузумаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полуколичественный анализ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
используйте метод области интереса (ROI) для измерения отношения поглощения в месте поражения к поглощению в печени
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K4429
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .