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99mTc-MY6349 SPECT/CT-Bildgebung bei Trop2-positivem dreifach negativem Brustkrebs

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Das humane Trophoblasten-Zelloberflächen-Glykoprotein-Antigen 2 (Trop2) ist ein Membranoberflächenrezeptor, der eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von Tumoren spielt. Studien haben gezeigt, dass Trop2 bei einer Vielzahl von Krebsarten (wie Brustkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kopf- und Halskrebs und Eierstockkrebs usw.) stark exprimiert wird hängt mit der Proliferation, Invasion und Metastasierung von Tumorzellen zusammen. und andere damit verbundene Prozesse. Laut Statistik exprimieren mehr als 80 % der Brustkrebspatientinnen stark Trop2, und eine hohe Trop2-Expression korreliert positiv mit einer verkürzten Überlebenszeit und einer schlechten Prognose von Krebspatientinnen. In dieser Studie wurde ein Einzeldomänen-Antikörper gegen Trop2 ausgewählt, um eine neue nuklearmedizinische Molekularsonde 99mTc-MY6349 herzustellen, um das Expressionsniveau von Trop2 in systemischen Tumoren von Patienten durch SPECT/CT-Bildgebung zu überwachen. Brustkrebspatientinnen, die Gosatuzumab für eine Folgebehandlung verwenden möchten, können sich zunächst einer 99mTc-MY6349 SPECT/CT-Bildgebung unterziehen, um Trop2-Expressionsniveaus in systemischen Tumoren zu erkennen. Anschließend wurde eine 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung durchgeführt, um die Verteilung von Primärtumoren und systemischen Metastasen bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen und zu erkennen. Diese Studie analysiert die Heterogenität der Trop2-Expressionsniveaus innerhalb des Primärtumors und die Heterogenität der Expressionsniveaus in systemischen Metastasen und liefert damit eine Grundlage für die Prüfung, ob der Patient für eine nachfolgende Behandlung geeignet und für die Formulierung nachfolgender Behandlungspläne förderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten mit Verdacht oder eindeutiger Diagnose von dreifach negativem Brustkrebs.
  • Patienten mit vermutetem oder bestätigtem dreifach negativem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Weibliche Probanden müssen über medizinische Unterlagen verfügen, aus denen hervorgeht, dass sie sich einer chirurgischen Sterilisation (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) unterzogen haben oder sich seit mehr als einem Jahr in den Wechseljahren befinden. Wenn sie noch schwanger werden können, müssen während dieses Studienzeitraums isolierte Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an schweren Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blutsystem-, endokrinen, Atemwegs-, Immunschwäche- und anderen schweren Erkrankungen.
  • Klaustrophobie.
  • Im vergangenen Jahr wurde aufgrund anderer klinisch-medizinischer Behandlungen oder wissenschaftlicher Forschungsbedürfnisse ionisierende Strahlung außerhalb des Rahmens dieses Experiments empfangen, so dass die jährliche Strahlenbelastungsdosis 50 mSv überstieg.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erhielt innerhalb eines Monats eine experimentelle Arzneimittel- oder Gerätebehandlung (mit unklarer Wirksamkeit oder Sicherheit).
  • Es gibt Situationen, in denen der Leiter dieser Studie der Meinung ist, dass irgendein Aspekt im Zusammenhang mit diesem Experiment Schaden anrichten oder möglicherweise schädlich sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Injizieren Sie 99mTc-MY6349 und führen Sie dann einen SPECT/CT-Scan durch.
Diagnosetest: 99mTc-MY6349 SPECT/CT-Scan
Dreifach negative Brustkrebspatientinnen wurden einer 99mTc-MY6349 SPECT/CT-Bildgebung unterzogen, um die Bindungsfähigkeit dieses Tracers an Trop2 im Tumor und die Aufnahme des Arzneimittels durch den Tumor in Kombination mit dem pathologischen Expressionsniveau von Trop2 in den Läsionen der Patientin zu beobachten 18F-FDG-PET/CT-Bildgebungsaufnahme zur Bewertung der Wirksamkeit von 99mTc-MY6349 bei der Diagnose von dreifach negativem Brustkrebs; Gleichzeitig ermöglichte die Analyse der 99mTc-MY6349 SPECT/CT-Bildgebung in Kombination mit dem Behandlungseffekt von Patienten, die den Anti-Trop2-Antikörper Gosatuzumab verwenden, eine Vorhersage der Prognose bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, die mit Gosatuzumab behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
semiquantitative Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verwenden Sie die ROI-Methode (Region of Interest), um das Verhältnis der Aufnahme an der Läsionsstelle zur Leberaufnahme zu messen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K4429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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