Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99mTc-MY6349 SPECT/CT-beeldvorming bij Trop2-positieve drievoudige negatieve borstkanker

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Menselijk trofoblastceloppervlak-glycoproteïne-antigeen 2 (Trop2) is een membraanoppervlakreceptor die een belangrijke rol speelt bij het optreden en de ontwikkeling van tumoren. Studies hebben aangetoond dat Trop2 in hoge mate tot expressie komt bij een verscheidenheid aan vormen van kanker (zoals borstkanker, longkanker, maagkanker, colorectale kanker, pancreaskanker, prostaatkanker, baarmoederhalskanker, hoofd- en nekkanker en eierstokkanker, enz.) en is gerelateerd aan de proliferatie, invasie en metastase van tumorcellen. en andere gerelateerde processen. Volgens statistieken brengt meer dan 80% van de borstkankerpatiënten Trop2 in hoge mate tot expressie, en een hoge expressie van Trop2 is positief gecorreleerd met een kortere overleving en een slechte prognose van kankerpatiënten. In deze studie werd een antilichaam met één domein dat zich richt op Trop2 geselecteerd om een ​​nieuwe moleculaire sonde voor nucleaire geneeskunde 99mTc-MY6349 te bereiden, om zo het expressieniveau van Trop2 in systemische tumoren van patiënten te monitoren via SPECT/CT-beeldvorming. Borstkankerpatiënten die van plan zijn gosatuzumab te gebruiken voor een vervolgbehandeling, kunnen eerst 99mTc-MY6349 SPECT/CT-beeldvorming ondergaan om Trop2-expressieniveaus in systemische tumoren te detecteren. Vervolgens werd 18F-FDG PET/CT-beeldvorming uitgevoerd om de verspreiding van primaire tumoren en systemische metastasen bij patiënten met borstkanker te vergelijken en te detecteren. Deze studie analyseert de heterogeniteit van Trop2-expressieniveaus binnen de primaire tumor en de heterogeniteit van expressieniveaus in systemische metastasen, waardoor een basis wordt geboden voor het testen of de patiënt geschikt is voor daaropvolgende behandeling en bevorderlijk is voor het formuleren van daaropvolgende behandelplannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, tussen 18 en 80 jaar oud.
  • Patiënten met een vermoedelijke of definitieve diagnose van triple-negatieve borstkanker.
  • Patiënten met vermoedelijke of bevestigde triple-negatieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten over medische dossiers beschikken waaruit blijkt dat zij een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (zoals hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of al meer dan een jaar in de menopauze zijn; als ze nog steeds zwanger kunnen worden, moeten tijdens deze onderzoeksperiode isolatie-anticonceptiemaatregelen worden genomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan ernstige gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier-, bloed-, endocriene, ademhalingsstelsel, immuundeficiëntie en andere ernstige ziekten.
  • Claustrofobie.
  • Het afgelopen jaar heeft hij, als gevolg van andere klinische medische behandelingen of wetenschappelijke onderzoeksbehoeften, ioniserende straling ontvangen die buiten de reikwijdte van dit experiment viel, zodat de jaarlijkse blootstellingsdosis aan straling hoger was dan 50 mSv.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Heeft binnen 1 maand een experimentele medicijn- of apparaatbehandeling gekregen (met onduidelijke werkzaamheid of veiligheid).
  • Er is een situatie waarin de leider van dit onderzoek van mening is dat enig aspect dat verband houdt met dit experiment schade kan veroorzaken of potentieel schadelijk kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Injecteer 99mTc-MY6349 en voer vervolgens een SPECT/CT-scan uit.
Diagnostische toets: 99mTc-MY6349 SPECT/CT-scan
Triple-negatieve borstkankerpatiënten ondergingen 99mTc-MY6349 SPECT/CT-beeldvorming om het bindingsvermogen van deze tracer aan Trop2 in de tumor en de opname van het geneesmiddel door de tumor te observeren, gecombineerd met het pathologische expressieniveau van Trop2 in de laesies van de patiënt en opname van 18F-FDG PET/CT-beeldvorming om de werkzaamheid van 99mTc-MY6349 bij de diagnose van triple-negatieve borstkanker te evalueren; tegelijkertijd, gecombineerd met het behandelingseffect van patiënten die het anti-Trop2-gerichte antilichaam gosatuzumab gebruiken, werd de analyse van 99mTc-MY6349 SPECT/CT-beeldvormingsvoorspelling van de prognose bij patiënten met triple-negatieve borstkanker behandeld met gosatuzumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
semi-kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
gebruik de regio van belang (ROI)-methode om de verhouding tussen opname op de laesieplaats en opname door de lever te meten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K4429

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren