99mTc-MY6349 SPECT/CT zobrazení u Trop2-pozitivního Triple-negativního karcinomu prsu
24. října 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Lidský trofoblastový buněčný povrchový glykoproteinový antigen 2 (Trop2) je membránový povrchový receptor, který hraje důležitou roli ve výskytu a rozvoji nádorů.
Studie ukázaly, že Trop2 je vysoce exprimován u různých druhů rakoviny (jako je rakovina prsu, rakovina plic, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, rakovina slinivky břišní, rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, rakovina hlavy a krku a rakovina vaječníků atd.) a souvisí s proliferací, invazí a metastázováním nádorových buněk.
a další související procesy.
Podle statistik více než 80 % pacientek s rakovinou prsu vysoce exprimuje Trop2 a vysoká exprese Trop2 pozitivně koreluje se zkráceným přežitím a špatnou prognózou pacientek s rakovinou.
V této studii byla vybrána jednodoménová protilátka zacílená na Trop2 k přípravě nové molekulární sondy nukleární medicíny 99mTc-MY6349, aby bylo možné monitorovat hladinu exprese Trop2 v systémových nádorech pacientů pomocí SPECT/CT zobrazení.
Pacienti s rakovinou prsu, kteří zamýšlejí použít gosatuzumab pro následnou léčbu, mohou nejprve podstoupit 99mTc-MY6349 SPECT/CT zobrazení k detekci hladin exprese Trop2 v systémových nádorech.
Následně bylo provedeno 18F-FDG PET/CT zobrazení pro srovnání a detekci distribuce primárních nádorů a systémových metastáz u pacientek s karcinomem prsu.
Tato studie analyzuje heterogenitu úrovní exprese Trop2 v primárním nádoru a heterogenitu úrovní exprese v systémových metastázách, čímž poskytuje základ pro testování, zda je pacient vhodný pro následnou léčbu a přispívá k formulaci následných léčebných plánů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Huo
- Telefonní číslo: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Huo
- Telefonní číslo: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku od 18 do 80 let.
- Pacientky se suspektní nebo definitivní diagnózou triple-negativního karcinomu prsu.
- Pacientky s podezřením nebo potvrzeným triple-negativním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.
- Ženské subjekty musí mít lékařské záznamy prokazující, že podstoupily chirurgickou sterilizaci (jako je hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo byly v menopauze déle než jeden rok; pokud jsou stále schopny otěhotnět, musí být během tohoto studijního období přijata izolační antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Trpí závažnými onemocněními gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, krevního systému, endokrinního, dýchacího systému, imunitní nedostatečností a dalšími závažnými onemocněními.
- Klaustrofobie.
- V uplynulém roce bylo z důvodu jiné klinické lékařské léčby nebo potřeby vědeckého výzkumu přijato ionizující záření mimo rámec tohoto experimentu, takže roční radiační dávka přesáhla 50 mSv.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Obdrželi experimentální lék nebo zařízení (s nejasnou účinností nebo bezpečností) během 1 měsíce.
- Existuje jakákoli situace, kdy se vedoucí této studie domnívá, že jakýkoli aspekt související s tímto experimentem může způsobit škodu nebo být potenciálně škodlivý.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Aplikujte 99mTc-MY6349 a poté proveďte SPECT/CT sken.
|
Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu podstoupily 99mTc-MY6349 SPECT/CT zobrazení, aby se pozorovala vazebná schopnost tohoto indikátoru k Trop2 v nádoru a absorpce léku nádorem v kombinaci s patologickou hladinou exprese Trop2 v lézích pacienta a Vychytávání 18F-FDG PET/CT zobrazení k vyhodnocení účinnosti 99mTc-MY6349 v diagnostice triple-negativního karcinomu prsu; současně, v kombinaci s léčebným efektem pacientek užívajících anti-Trop2 cílenou protilátku gosatuzumab, analýza predikce prognózy 99mTc-MY6349 SPECT/CT zobrazení u pacientek s triple negativním karcinomem prsu léčených gosatuzumabem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
semikvantitativní analýza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
použijte metodu oblasti zájmu (ROI) k měření poměru vychytávání v místě léze k vychytávání v játrech
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K4429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .