99mTc-MY6349 SPECT/CT képalkotás Trop2-pozitív hármas negatív emlőrákban
2023. október 24. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A humán trofoblaszt sejtfelszíni glikoprotein 2 antigén (Trop2) egy membránfelszíni receptor, amely fontos szerepet játszik a daganatok előfordulásában és kialakulásában.
Tanulmányok kimutatták, hogy a Trop2 nagymértékben expresszálódik számos rákbetegségben (például mellrák, tüdőrák, gyomorrák, vastagbélrák, hasnyálmirigyrák, prosztatarák, méhnyakrák, fej-nyaki rák, petefészekrák stb.) és a daganatsejtek proliferációjával, inváziójával és metasztázisával kapcsolatos.
és egyéb kapcsolódó folyamatok.
A statisztikák szerint az emlőrákos betegek több mint 80%-a erősen expresszálja a Trop2-t, és a Trop2 magas expressziója pozitívan korrelál a rákos betegek rövidebb túlélésével és rossz prognózisával.
Ebben a vizsgálatban egy Trop2-t megcélzó egydoménes antitestet választottak ki egy új, 99mTc-MY6349 nukleáris medicina molekuláris szonda előállítására, hogy a Trop2 expressziós szintjét monitorozzák a betegek szisztémás daganataiban SPECT/CT képalkotással.
Azok az emlőrákos betegek, akik a későbbi kezelés során gozatuzumabot kívánnak alkalmazni, először 99mTc-MY6349 SPECT/CT képalkotáson vehetnek részt a Trop2 expressziós szintjének kimutatására szisztémás daganatokban.
Ezt követően 18F-FDG PET/CT képalkotást végeztek a primer daganatok és a szisztémás metasztázisok eloszlásának összehasonlítására és kimutatására emlőrákos betegekben.
Ez a tanulmány elemzi a Trop2 expressziós szintjének heterogenitását az elsődleges daganaton belül, valamint a szisztémás áttétek expressziós szintjének heterogenitását, ezáltal alapot adva annak teszteléséhez, hogy a beteg alkalmas-e a későbbi kezelésre, és elősegíti-e a későbbi kezelési tervek kialakítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Huo
- Telefonszám: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Huo
- Telefonszám: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 és 80 év közötti.
- Háromszor negatív emlőrák gyanúja vagy határozott diagnózisa esetén.
- Gyanított vagy igazolt tripla negatív visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek.
- A női alanyoknak orvosi feljegyzésekkel kell rendelkezniük annak bizonyítására, hogy műtéti sterilizáláson estek át (például méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petevezeték lekötés), vagy egy évnél hosszabb ideje menopauza van; ha még megvan a teherbeesés képessége, akkor ebben a vizsgálati időszakban izolációs fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, vér-, endokrin-, légzőrendszeri, immunhiányos és egyéb súlyos betegségekben szenved.
- Klausztrofóbia.
- Az elmúlt évben egyéb klinikai gyógykezelési vagy tudományos kutatási igény miatt ionizáló sugárzást kapott jelen kísérlet keretein kívül, így az éves sugárterhelés meghaladta az 50 mSv-t.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kísérleti gyógyszeres vagy eszközkezelésben részesült (nem egyértelmű hatékonysággal vagy biztonságossággal) 1 hónapon belül.
- Előfordulhat olyan helyzet, amelyben a tanulmány vezetője úgy gondolja, hogy a kísérlettel kapcsolatos bármely szempont kárt okozhat vagy potenciálisan káros lehet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Fecskendezze be a 99mTc-MY6349-et, majd végezzen SPECT/CT-vizsgálatot.
|
A hármas negatív emlőrákos betegeken 99mTc-MY6349 SPECT/CT képalkotást végeztek, hogy megfigyeljék ennek a nyomjelzőnek a Trop2-höz való kötődési képességét a daganatban, valamint a gyógyszernek a daganat általi felvételét, valamint a Trop2 kóros expressziós szintjét a beteg elváltozásaiban és 18F-FDG PET/CT képalkotó felvétel a 99mTc-MY6349 hatékonyságának értékelésére a hármas negatív emlőrák diagnosztizálásában; ezzel egyidejűleg, kombinálva az anti-Trop2 célzott gosatuzumab antitestet használó betegek kezelési hatásával, a 99mTc-MY6349 SPECT/CT képalkotó előrejelzésének elemzése a gosatuzumabbal kezelt hármas negatív emlőrákos betegek prognózisára vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
félkvantitatív elemzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
használja a releváns régió (ROI) módszerét a lézió helyén történő felvétel és a májfelvétel arányának mérésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K4429
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .