Imagem SPECT/CT 99mTc-MY6349 em câncer de mama triplo negativo positivo para Trop2
24 de outubro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O antígeno 2 da glicoproteína de superfície celular trofoblástica humana (Trop2) é um receptor de superfície de membrana que desempenha um papel importante na ocorrência e desenvolvimento de tumores.
Estudos demonstraram que o Trop2 é altamente expresso em uma variedade de tipos de câncer (como câncer de mama, câncer de pulmão, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de pâncreas, câncer de próstata, câncer cervical, câncer de cabeça e pescoço e câncer de ovário, etc.) e está relacionado à proliferação, invasão e metástase de células tumorais.
e outros processos relacionados.
De acordo com as estatísticas, mais de 80% dos pacientes com câncer de mama expressam altamente Trop2, e a alta expressão de Trop2 está positivamente correlacionada com menor sobrevida e mau prognóstico de pacientes com câncer.
Neste estudo, um anticorpo de domínio único direcionado ao Trop2 foi selecionado para preparar uma nova sonda molecular de medicina nuclear 99mTc-MY6349, de modo a monitorar o nível de expressão de Trop2 em tumores sistêmicos de pacientes através de imagens SPECT/CT.
Pacientes com câncer de mama que pretendem usar gosatuzumabe para tratamento subsequente podem primeiro ser submetidos a imagens SPECT/CT 99mTc-MY6349 para detectar níveis de expressão de Trop2 em tumores sistêmicos.
Posteriormente, foram realizadas imagens PET/CT com 18F-FDG para comparar e detectar a distribuição de tumores primários e metástases sistêmicas em pacientes com câncer de mama.
Este estudo analisa a heterogeneidade dos níveis de expressão de Trop2 no tumor primário e a heterogeneidade dos níveis de expressão em metástases sistêmicas, fornecendo assim uma base para testar se o paciente é adequado para tratamento subsequente e propício à formulação de planos de tratamento subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Huo
- Número de telefone: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Li Huo
- Número de telefone: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes com suspeita ou diagnóstico definitivo de câncer de mama triplo negativo.
- Pacientes com suspeita ou confirmação de câncer de mama triplo-negativo recorrente ou metastático.
- As mulheres devem ter registros médicos para comprovar que foram submetidas a esterilização cirúrgica (como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou estão na menopausa há mais de um ano; se ainda tiverem capacidade de conceber, medidas anticoncepcionais de isolamento devem ser tomadas durante este período de estudo.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de doenças graves gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, sanguíneas, endócrinas, respiratórias, imunodeficiência e outras doenças graves.
- Claustrofobia.
- No ano passado, devido a outras necessidades de tratamento médico clínico ou de investigação científica, recebeu radiação ionizante fora do âmbito desta experiência, pelo que a dose anual de exposição à radiação ultrapassou 50mSv.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Recebeu tratamento experimental com medicamento ou dispositivo (com eficácia ou segurança incerta) dentro de 1 mês.
- Existe qualquer situação em que o condutor deste estudo acredite que algum aspecto relacionado a este experimento possa causar dano ou ser potencialmente prejudicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 99mTc-MY6349 SPECT/TC
Injete 99mTc-MY6349 e, em seguida, realize a varredura SPECT/CT.
|
Pacientes com câncer de mama triplo-negativo foram submetidos a imagens SPECT/CT 99mTc-MY6349 para observar a capacidade de ligação deste traçador ao Trop2 no tumor e a captação da droga pelo tumor combinada com o nível de expressão patológica de Trop2 nas lesões do paciente e Captação de imagens PET/CT 18F-FDG para avaliar a eficácia de 99mTc-MY6349 no diagnóstico de câncer de mama triplo-negativo; ao mesmo tempo, combinado com o efeito do tratamento de pacientes que usam o anticorpo anti-Trop2 direcionado gosatuzumabe, a análise da previsão de prognóstico por imagem 99mTc-MY6349 SPECT/CT em pacientes com câncer de mama triplo-negativo tratados com gosatuzumabe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise semiquantitativa
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
usar o método da região de interesse (ROI) para medir a proporção de captação no local da lesão em relação à captação hepática
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K4429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .