在 ALYATEC 过敏原暴露室中测定对草花粉过敏的受试者中诱发鼻结膜炎症状的草花粉过敏原浓度
本研究的目的是确定在 ALYATEC 过敏原暴露室中对草花粉过敏的受试者中诱发鼻结膜炎的草花粉过敏原的最佳浓度。
将在 3 小时暴露期间测试四种浓度的草花粉过敏原 (Phl p 5)：0、30、60 和 90 ng/m3。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国
- ALYATEC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 对草花粉有过敏性鼻结膜炎症状但不伴有哮喘，需要至少连续2个花粉季节抗过敏治疗的受试者；
- 草花粉提取物（Phleum pratense）皮肤点刺试验呈阳性的受试者：与阴性对照相比，丘疹直径≥5毫米（氯化钠反应<2毫米）；
- Phl p 5 特异性重组 IgE ≥ 0.70 kIU/L 的受试者；
- 1 秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 筛查时和过敏性暴露前预测值的 70%；
- 育龄妇女在筛查时和接触访视之前必须进行阴性妊娠试验；
主要排除标准：
- 筛选访视前 3 年内针对草花粉过敏原进行超过 1 个月的特异性免疫治疗 (SIT)；
- 正在进行针对另一种过敏原的特异性免疫治疗
- 接触草花粉或草 SIT 后有过敏反应史；
- 哮喘
- 入组前 6 个月内接受过耳鼻喉科或眼科手术干预；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
浓度A - 浓度B - 浓度C - 浓度D
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筛选访问后，受试者被随机分为 3 组，呈现一系列过敏原浓度，其中随机定义浓度为 Ph 1 p 5（0、30、60 和 90 ng/m3）。 每个参与者都会经历四次不同的 3 小时接触草花粉过敏原的过程，这与四种不同的过敏原浓度相对应。 |
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其他：第2组
浓度 B - 浓度 C - 浓度 D - 浓度 A
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筛选访问后，受试者被随机分为 3 组，呈现一系列过敏原浓度，其中随机定义浓度为 Ph 1 p 5（0、30、60 和 90 ng/m3）。 每个参与者都会经历四次不同的 3 小时接触草花粉过敏原的过程，这与四种不同的过敏原浓度相对应。 |
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其他：第3组
浓度C - 浓度D - 浓度A - 浓度B
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筛选访问后，受试者被随机分为 3 组，呈现一系列过敏原浓度，其中随机定义浓度为 Ph 1 p 5（0、30、60 和 90 ng/m3）。 每个参与者都会经历四次不同的 3 小时接触草花粉过敏原的过程，这与四种不同的过敏原浓度相对应。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ALYATEC 环境暴露室 (EEC) 中暴露于草花粉过敏原 3 小时期间，草过敏原的最佳浓度（Phl p 5，单位 ng/m3）可在对草花粉过敏的受试者中诱导积极的犀牛结膜炎反应
大体时间：0至3小时
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草花粉过敏原 Phl p 5 的最佳浓度（以 ng/m3 为单位）将通过评估犀牛结膜炎 TSS（总症状评分）的曲线下面积 (AUC) 来确定。 TSS 的值从 0（无症状）到 24（最严重的症状）不等 |
0至3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ALYATEC EEC 中暴露 3 小时期间支气管反应的频率
大体时间：0至3小时
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支气管反应的频率将通过确定在 ALYATEC EEC 暴露 3 小时内至少出现一滴 FEV1 ≥ 20% 的受试者人数来评估。
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0至3小时
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在 EEC ALYATEC 暴露期间和之后使用伴随药物
大体时间：0至24小时
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将通过确定暴露期间和暴露后 24 小时内使用至少一种治疗的受试者人数来评估伴随药物的使用。
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0至24小时
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在 ALYATEC EEC 中接触草花粉过敏原 3 小时期间获得鼻结膜炎反应的时间
大体时间：0至3小时
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暴露时间将根据获得第一个未校正 TSS（总症状评分）评分 ≥ 12 且校正后 ≥ 10 所需的时间来确定。 TSS 的值从 0（无症状）到 24（最严重的症状）不等 |
0至3小时
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在 ALYATEC 环境暴露室 (EEC) 中暴露于草过敏原 3 小时期间，草过敏原的最佳浓度（Phl p 5，单位 ng/m3）可诱导对草花粉过敏的受试者出现阳性鼻炎反应
大体时间：0至3小时
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草花粉过敏原 Phl p 5 的最佳浓度（以 ng/m3 为单位）将通过评估 TSS 鼻炎相关问题（鼻塞、鼻漏、鼻痒、打喷嚏）的曲线下面积 (AUC) 来确定。 TSS 鼻炎相关问题的值从 0（无症状）到 12（最严重症状）不等 |
0至3小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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