Rhinokonjunktiviitin oireita aiheuttavan heinän siitepölyn allergeenikonsentraation määrittäminen heinän siitepölylle allergisilla koehenkilöillä ALYATECin allergeenialtistuskammiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rinokonjunktiviittiä aiheuttavien ruohon siitepölyallergeenien optimaalinen pitoisuus heinän siitepölylle allergisilla koehenkilöillä ALYATEC-allergeenialtistuskammiossa.
Kolmen tunnin altistuksen aikana testataan neljä heinän siitepölyallergeenipitoisuutta (Phl p 5): 0, 30, 60 ja 90 ng/m3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- ALYATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heinän siitepölyn aiheuttaman allergisen rinokonjunktiviitin oireita ilman astmaa ja jotka tarvitsevat allergiaa ehkäisevää hoitoa vähintään 2 peräkkäisen siitepölykauden ajan;
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistokoe ruohon siitepölyuutteille (Phleum pratense): näppylän halkaisija ≥ 5 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin (NaCl-reaktio < 2 mm));
- Kohteet, joiden Phl p 5 -spesifinen rekombinantti IgE ≥ 0,70 kIU/l;
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 70 % ennustetusta arvosta seulonnassa ja ennen allergeenialtistusta;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen altistuskäyntejä;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- spesifinen immunoterapia (SIT) ruohon siitepölyallergeeneille yli kuukauden ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 3 vuoden aikana;
- Jatkuva spesifinen immunoterapia toiselle allergeenille
- Anafylaksia historiassa heinän siitepölylle tai ruohon SIT:lle altistumisen jälkeen;
- Astma
- ENT- tai silmäkirurginen toimenpide 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Pitoisuus A - Pitoisuus B - Pitoisuus C - Pitoisuus D
|
Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka esittävät allergeenipitoisuuksien sarjan satunnaisesti määritellyillä Phl p 5 -pitoisuuksilla (0, 30, 60 ja 90 ng/m3). Jokainen osallistuja käy läpi neljä erilaista 3 tunnin altistuskertaa heinän siitepölyallergeeneille, jotka vastaavat neljää erilaista allergeenipitoisuutta. |
|
Muut: Ryhmä 2
Pitoisuus B - Pitoisuus C - Pitoisuus D - Pitoisuus A
|
Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka esittävät allergeenipitoisuuksien sarjan satunnaisesti määritellyillä Phl p 5 -pitoisuuksilla (0, 30, 60 ja 90 ng/m3). Jokainen osallistuja käy läpi neljä erilaista 3 tunnin altistuskertaa heinän siitepölyallergeeneille, jotka vastaavat neljää erilaista allergeenipitoisuutta. |
|
Muut: Ryhmä 3
Pitoisuus C - Pitoisuus D - Pitoisuus A - Pitoisuus B
|
Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka esittävät allergeenipitoisuuksien sarjan satunnaisesti määritellyillä Phl p 5 -pitoisuuksilla (0, 30, 60 ja 90 ng/m3). Jokainen osallistuja käy läpi neljä erilaista 3 tunnin altistuskertaa heinän siitepölyallergeeneille, jotka vastaavat neljää erilaista allergeenipitoisuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruohon allergeenien optimaalinen pitoisuus (Phl p 5 ng/m3) positiivisen rinokonjunktiviittivasteen indusoimiseksi heinän siitepölylle allergisilla koehenkilöillä 3 tunnin ajan altistuessa ruohon siitepölyallergeeneille ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) -kammiossa
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Ruohon siitepölyallergeenien optimaalinen pitoisuus Phl p 5 yksikkönä ng/m3 määritetään arvioimalla rinokonjunktiviitin TSS (Total Symptoms Score) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). TSS:n arvo vaihtelee 0:sta (ei oireita) 24:ään (korkeimmat oireet) |
0-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkien vasteen esiintymistiheys 3 tunnin altistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Keuhkoputken vasteen esiintymistiheys arvioidaan määrittämällä niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi tippa FEV1 ≥ 20 % kolmen tunnin altistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä.
|
0-3 tuntia
|
|
Samanaikainen lääkkeiden käyttö altistumisen aikana ja sen jälkeen ETY:ssä ALYATEC
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Samanaikaisten lääkkeiden käyttöä arvioidaan määrittämällä niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttävät vähintään yhtä hoitoa altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
|
Aika saada rinokonjunktiviittivaste 3 tunnin altistuksen aikana heinän siitepölyallergeeneille ALYATEC EEC:ssä
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Altistusaika määräytyy ajan perusteella, joka tarvitaan ensimmäisen korjaamattoman TSS-pistemäärän (Total Symptoms Score) saamiseksi ≥ 12 ja korjatun ≥ 10. TSS:n arvo vaihtelee 0:sta (ei oireita) 24:ään (korkeimmat oireet) |
0-3 tuntia
|
|
Ruohoallergeenien optimaalinen pitoisuus (Phl p 5 ng/m3) positiivisen nuhavasteen indusoimiseksi heinän siitepölylle allergisilla koehenkilöillä 3 tunnin altistuksen aikana ruohon allergeeneille ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) -kammiossa
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Ruohon siitepölyallergeenien Phl p 5 optimaalinen pitoisuus ng/m3 määritetään arvioimalla TSS:n nuhaan liittyvien kysymysten (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelua) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). TSS:n nuhaan liittyvien kysymysten arvo vaihtelee 0:sta (ei oireita) 12:een (korkeimmat oireet) |
0-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALY-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .