ALYATEC 알레르겐 노출 챔버에서 풀 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자의 비결막염 증상을 유발하는 풀 꽃가루 알레르겐 농도 측정
이 연구의 목적은 ALYATEC 알레르겐 노출 챔버에서 풀 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자에게 비결막염을 유발하는 풀 꽃가루 알레르겐의 최적 농도를 결정하는 것입니다.
3시간 노출 동안 4가지 농도(0, 30, 60 및 90ng/m3)의 잔디 꽃가루 알레르기 유발 물질(Phl p 5)을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스
- Alyatec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 천식과 관련되지 않고 잔디 꽃가루에 대한 알레르기성 비결막염 증상이 있고 최소 2회 연속 꽃가루 시즌 동안 항알레르기 치료가 필요한 피험자;
- 풀 꽃가루 추출물(Phleum pratense)에 대한 피부 단자 시험에서 양성 반응을 보인 피험자: 음성 대조군(NaCl 반응 < 2mm)과 비교하여 구진 직경 ≥ 5mm);
- Phl p 5 특이 재조합 IgE ≥ 0.70 kIU/L인 피험자;
- 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 선별 당시 및 알레르기 노출 전 예측 값의 70%;
- 가임기 여성은 선별검사 시 및 노출 방문 전에 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3년 중 1개월 이상 동안 풀 꽃가루 알레르기 항원에 대한 특정 면역요법(SIT);
- 다른 알레르기 항원에 대한 지속적인 특정 면역요법
- 잔디 꽃가루 또는 잔디 SIT에 노출된 후 아나필락시스 병력;
- 천식
- 포함 전 6개월 동안 이비인후과 또는 안과 수술;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
농도 A - 농도 B - 농도 C - 농도 D
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스크리닝 방문 후, 피험자는 무작위로 정의된 Ph l p 5 농도(0, 30, 60 및 90ng/m3)와 함께 일련의 알레르겐 농도를 나타내는 3개 그룹으로 무작위화됩니다. 각 참가자는 4가지 다른 알레르기 항원 농도에 해당하는 잔디 꽃가루 알레르기 항원에 대해 4가지 다른 3시간 노출 세션을 거칩니다. |
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다른: 그룹 2
농도 B - 농도 C - 농도 D - 농도 A
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스크리닝 방문 후, 피험자는 무작위로 정의된 Ph l p 5 농도(0, 30, 60 및 90ng/m3)와 함께 일련의 알레르겐 농도를 나타내는 3개 그룹으로 무작위화됩니다. 각 참가자는 4가지 다른 알레르기 항원 농도에 해당하는 잔디 꽃가루 알레르기 항원에 대해 4가지 다른 3시간 노출 세션을 거칩니다. |
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다른: 그룹 3
농도 C - 농도 D - 농도 A - 농도 B
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스크리닝 방문 후, 피험자는 무작위로 정의된 Ph l p 5 농도(0, 30, 60 및 90ng/m3)와 함께 일련의 알레르겐 농도를 나타내는 3개 그룹으로 무작위화됩니다. 각 참가자는 4가지 다른 알레르기 항원 농도에 해당하는 잔디 꽃가루 알레르기 항원에 대해 4가지 다른 3시간 노출 세션을 거칩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALYATEC 환경 노출 챔버(EEC)에서 풀 꽃가루 알레르기 항원에 3시간 동안 노출된 동안 풀 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자에게 양성 코결막염 반응을 유도하기 위한 최적의 풀 알레르기 유발 물질 농도(Phl p 5, ng/m3)
기간: 0~3시간
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풀 꽃가루 알레르겐 Phl p 5(ng/m3)의 최적 농도는 코결막염 TSS(총 증상 점수)의 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하여 결정됩니다. TSS 값은 0(증상 없음)부터 24(가장 높은 증상)까지 다양합니다. |
0~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALYATEC EEC에 노출된 3시간 동안 기관지 반응 빈도
기간: 0~3시간
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기관지 반응 빈도는 ALYATEC EEC에 노출된 3시간 동안 FEV1 ≥ 20%가 한 방울 이상 나타난 피험자의 수를 결정하여 평가됩니다.
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0~3시간
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EEC ALYATEC에 노출 중 및 노출 후에 병용 약물 사용
기간: 0~24시간
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병용 약물의 사용은 노출 중 및 노출 후 최대 24시간 동안 최소 한 가지 치료를 사용하는 피험자의 수를 결정하여 평가됩니다.
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0~24시간
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ALYATEC EEC에서 풀 꽃가루 알레르겐에 노출된 3시간 동안 비결막염 반응을 얻는 데 걸리는 시간
기간: 0~3시간
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노출 시간은 첫 번째 교정되지 않은 TSS(총 증상 점수) 점수 ≥ 12 및 교정 ≥ 10을 얻는 데 필요한 시간에 따라 결정됩니다. TSS 값은 0(증상 없음)부터 24(가장 높은 증상)까지 다양합니다. |
0~3시간
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ALYATEC 환경 노출 챔버(EEC)에서 잔디 알레르기 항원에 3시간 노출되는 동안 잔디 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자에게 양성 비염 반응을 유도하기 위한 최적의 잔디 알레르기 유발 물질(Phl p 5 in ng/m3) 농도
기간: 0~3시간
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풀 꽃가루 알레르겐 Phl p 5(ng/m3)의 최적 농도는 TSS의 비염 관련 질문(코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기)의 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하여 결정됩니다. TSS의 비염 관련 질문 값은 0(증상 없음)부터 12(가장 높은 증상)까지 다양합니다. |
0~3시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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