Bestämning av koncentration av gräspollenallergen som inducerar symtom på rinokonjunktivit hos patienter som är allergiska mot gräspollen i ALYATEC-allergenexponeringskammaren
Syftet med denna studie är att fastställa den optimala koncentrationen av gräspollenallergener som inducerar rhinokonjunktivit hos individer som är allergiska mot gräspollen i ALYATEC-allergenexponeringskammaren.
Fyra koncentrationer av gräspollenallergen (Phl p 5) kommer att testas under 3 timmars exponering: 0, 30, 60 och 90 ng/m3.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- ALYATEC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Patienter med symptom på allergisk rinokonjunktivit mot gräspollen utan tillhörande astma, som kräver anti-allergisk behandling under minst 2 på varandra följande pollensäsonger;
- Försökspersoner med positiva hudpricktest för gräspollenextrakt (Phleum pratense): papulediameter ≥ 5 mm jämfört med den negativa kontrollen (NaCl-reaktion < 2 mm));
- Försökspersoner med Phl p 5-specifikt rekombinant IgE ≥ 0,70 kIU/L;
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av förutsagt värde vid screening och före allergiframkallande exponeringar;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före exponeringsbesök;
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Specifik immunterapi (SIT) mot gräspollenallergener i mer än en månad under de tre åren som föregår screeningbesöket;
- Pågående specifik immunterapi mot ett annat allergen
- Historik av anafylaxi efter exponering för gräspollen eller gräs-SIT;
- Astma
- ÖNH- eller ögonkirurgiskt ingrepp under de 6 månaderna före inkluderingen;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Koncentration A - Koncentration B - Koncentration C - Koncentration D
|
Efter screeningbesöket randomiseras försökspersonerna i 3 grupper som presenterar en sekvens av allergenkoncentrationer med slumpmässigt definierade koncentrationer av Ph l p 5 (0, 30, 60 och 90 ng/m3). Varje deltagare genomgår fyra olika 3-timmars exponeringssessioner för gräspollenallergen motsvarande de fyra olika allergenkoncentrationerna. |
|
Övrig: Grupp 2
Koncentration B - Koncentration C - Koncentration D - Koncentration A
|
Efter screeningbesöket randomiseras försökspersonerna i 3 grupper som presenterar en sekvens av allergenkoncentrationer med slumpmässigt definierade koncentrationer av Ph l p 5 (0, 30, 60 och 90 ng/m3). Varje deltagare genomgår fyra olika 3-timmars exponeringssessioner för gräspollenallergen motsvarande de fyra olika allergenkoncentrationerna. |
|
Övrig: Grupp 3
Koncentration C - Koncentration D - Koncentration A - Koncentration B
|
Efter screeningbesöket randomiseras försökspersonerna i 3 grupper som presenterar en sekvens av allergenkoncentrationer med slumpmässigt definierade koncentrationer av Ph l p 5 (0, 30, 60 och 90 ng/m3). Varje deltagare genomgår fyra olika 3-timmars exponeringssessioner för gräspollenallergen motsvarande de fyra olika allergenkoncentrationerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal koncentration av gräsallergener (Phl p 5 i ng/m3) för att inducera ett positivt svar på rhino-konjunktivit hos individer som är allergiska mot gräspollen under 3 timmars exponering för gräspollenallergener i ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Tidsram: 0 till 3 timmar
|
Den optimala koncentrationen av gräspollenallergener Phl p 5 i ng/m3 kommer att bestämmas genom att utvärdera Area Under the Curve (AUC) för rhino-konjunktivit TSS (Total Symptoms Score). Värdet på TSS varierar från 0 (inga symptom) till 24 (högsta symtomen) |
0 till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av bronkial respons under 3 timmars exponering i ALYATEC EEC
Tidsram: 0 till 3 timmar
|
Frekvensen av bronkial respons kommer att bedömas genom att bestämma antalet försökspersoner som uppvisar minst en droppe FEV1 ≥ 20 % under de 3 timmars exponering i ALYATEC EEC.
|
0 till 3 timmar
|
|
Användning av samtidig medicinering under och efter exponeringar i EEC ALYATEC
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Användningen av samtidig medicinering kommer att bedömas genom att bestämma antalet patienter som använder minst en behandling under och upp till 24 timmar efter exponeringen.
|
0 till 24 timmar
|
|
Dags att få ett rhino-konjunktivit-svar under de 3 timmarna av exponering för gräspollenallergener i ALYATEC EEC
Tidsram: 0 till 3 timmar
|
Exponeringstiden bestäms av den tid som krävs för att erhålla den första okorrigerade TSS-poängen (Total Symptoms Score) ≥ 12 och korrigerad ≥ 10. Värdet på TSS varierar från 0 (inga symptom) till 24 (högsta symtomen) |
0 till 3 timmar
|
|
Optimal koncentration av gräsallergener (Phl p 5 i ng/m3) för att inducera ett positivt rinitsvar hos individer som är allergiska mot gräspollen under 3 timmars exponering för gräsallergener i ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Tidsram: 0 till 3 timmar
|
Den optimala koncentrationen av gräspollenallergener Phl p 5 i ng/m3 kommer att bestämmas genom att utvärdera Area Under the Curve (AUC) för de rinitrelaterade frågorna i TSS (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Värdet på de rinitrelaterade frågorna om TSS varierar från 0 (inga symptom) till 12 (högsta symtomen) |
0 till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALY-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .