Определение концентрации аллергена пыльцы трав, вызывающей симптомы риноконъюнктивита, у субъектов с аллергией на пыльцу трав в камере воздействия аллергенов АЛЯТЕК
Цель исследования – определить оптимальную концентрацию аллергенов пыльцы трав, вызывающих риноконъюнктивит, у лиц с аллергией на пыльцу трав в камере воздействия аллергенов АЛЯТЕК.
Четыре концентрации аллергена пыльцы трав (Phl p 5) будут протестированы в течение 3-часового воздействия: 0, 30, 60 и 90 нг/м3.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- ALYATEC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты с симптомами аллергического риноконъюнктивита на пыльцу трав без сопутствующей астмы, нуждающиеся в противоаллергическом лечении в течение как минимум 2 последовательных сезонов пыльцы;
- Субъекты с положительными кожными прик-тестами на экстракты пыльцы трав (Phleum pratense): диаметр папулы ≥ 5 мм по сравнению с отрицательным контролем (реакция NaCl <2 мм));
- Субъекты со специфическим рекомбинантным IgE Phl p 5 ≥ 0,70 кМЕ/л;
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 70% от прогнозируемого значения при скрининге и до воздействия аллергенов;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и перед визитами к врачу;
Основные критерии исключения:
- Специфическая иммунотерапия (СИТ) к аллергенам пыльцы трав в течение более одного месяца в течение 3 лет, предшествующих скрининговому визиту;
- Продолжающаяся специфическая иммунотерапия к другому аллергену.
- Анафилаксия в анамнезе после воздействия пыльцы трав или СИТ трав;
- Астма
- ЛОР- или хирургическое вмешательство на глазах в течение 6 месяцев, предшествующих включению;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Концентрация А – Концентрация Б – Концентрация С – Концентрация D
|
После скринингового визита субъектов рандомизируют на 3 группы, представляющие последовательность концентраций аллергена со случайно определенными концентрациями Ph l p 5 (0, 30, 60 и 90 нг/м3). Каждый участник подвергается четырем различным трехчасовым сеансам воздействия аллергена пыльцы трав, соответствующего четырем различным концентрациям аллергена. |
|
Другой: Группа 2
Концентрация B – Концентрация C – Концентрация D – Концентрация A
|
После скринингового визита субъектов рандомизируют на 3 группы, представляющие последовательность концентраций аллергена со случайно определенными концентрациями Ph l p 5 (0, 30, 60 и 90 нг/м3). Каждый участник подвергается четырем различным трехчасовым сеансам воздействия аллергена пыльцы трав, соответствующего четырем различным концентрациям аллергена. |
|
Другой: Группа 3
Концентрация C – Концентрация D – Концентрация A – Концентрация B
|
После скринингового визита субъектов рандомизируют на 3 группы, представляющие последовательность концентраций аллергена со случайно определенными концентрациями Ph l p 5 (0, 30, 60 и 90 нг/м3). Каждый участник подвергается четырем различным трехчасовым сеансам воздействия аллергена пыльцы трав, соответствующего четырем различным концентрациям аллергена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная концентрация аллергенов травы (Phl p 5 в нг/м3) для индукции положительного риноконъюнктивита у субъектов с аллергией на пыльцу трав в течение 3 часов воздействия аллергенов пыльцы трав в камере воздействия окружающей среды (EEC) АЛЯТЕК.
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
|
Оптимальную концентрацию аллергенов пыльцы трав Phl p 5 в нг/м3 будут определять путем оценки площади под кривой (AUC) TSS риноконъюнктивита (общая оценка симптомов). Значение TSS варьируется от 0 (нет симптомов) до 24 (наивысшие симптомы). |
От 0 до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бронхиальной реакции в течение 3 часов воздействия в АЛЯТЕК ЕЭК
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
|
Частоту бронхиального ответа будут оценивать путем определения количества субъектов, у которых будет хотя бы одно снижение ОФВ1 ≥ 20% в течение 3 часов воздействия в ALYATEC EEC.
|
От 0 до 3 часов
|
|
Использование сопутствующих препаратов во время и после облучения в ЕЭК АЛЯТЕК
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Использование сопутствующих лекарств будет оцениваться путем определения количества субъектов, принявших хотя бы один курс лечения во время и в течение 24 часов после воздействия.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Время достижения реакции на риноконъюнктивит в течение 3 часов воздействия аллергенов пыльцы трав в АЛЯТЕК ЕЭК
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
|
Время воздействия будет определяться временем, необходимым для получения первой нескорректированной оценки TSS (общая оценка симптомов) ≥ 12 и скорректированной ≥ 10. Значение TSS варьируется от 0 (нет симптомов) до 24 (наивысшие симптомы). |
От 0 до 3 часов
|
|
Оптимальная концентрация аллергенов травы (Phl p 5 в нг/м3) для индукции положительной реакции ринита у субъектов с аллергией на пыльцу трав в течение 3 часов воздействия аллергенов травы в камере воздействия окружающей среды ALYATEC (EEC)
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
|
Оптимальную концентрацию аллергенов пыльцы трав Phl p 5 в нг/м3 будут определять путем оценки площади под кривой (AUC) вопросов TSS, связанных с ринитом (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Ценность вопросов TSS, связанных с ринитом, варьируется от 0 (нет симптомов) до 12 (наивысшие симптомы). |
От 0 до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALY-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .