Bestemmelse av gresspollenallergenkonsentrasjon som induserer rhinokonjunktivittsymptomer hos pasienter som er allergiske mot gresspollen i ALYATEC-allergeneksponeringskammeret
Målet med denne studien er å bestemme den optimale konsentrasjonen av gresspollenallergener som induserer rhinokonjunktivitt hos personer som er allergiske mot gresspollen i ALYATEC allergeneksponeringskammer.
Fire konsentrasjoner av gresspollenallergen (Phl p 5) vil bli testet under 3-timers eksponering: 0, 30, 60 og 90 ng/m3.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Alyatec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Personer med symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt overfor gresspollen uten assosiert astma, som krever anti-allergisk behandling i minst 2 påfølgende pollensesonger;
- Forsøkspersoner med positive hudstikkprøver på gresspollenekstrakter (Phleum pratense): papulediameter ≥ 5 mm sammenlignet med den negative kontrollen (NaCl-reaksjon < 2 mm));
- Forsøkspersoner med Phl p 5 spesifikk rekombinant IgE ≥ 0,70 kIU/L;
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av predikert verdi ved screening og før allergifremkallende eksponeringer;
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og før eksponeringsbesøk;
Hovedekskluderingskriterier:
- Spesifikk immunterapi (SIT) mot gresspollenallergener i mer enn én måned i de 3 årene før screeningbesøket;
- Pågående spesifikk immunterapi mot et annet allergen
- Anamnese med anafylaksi etter eksponering for gresspollen eller gress-SITs;
- Astma
- ØNH eller okulær kirurgisk inngrep i 6 måneder før inkludering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Konsentrasjon A - Konsentrasjon B - Konsentrasjon C - Konsentrasjon D
|
Etter screeningbesøket blir forsøkspersonene randomisert i 3 grupper som presenterer en sekvens av allergenkonsentrasjoner med tilfeldig definerte konsentrasjoner av Ph l p 5 (0, 30, 60 og 90 ng/m3). Hver deltaker gjennomgår fire forskjellige 3-timers eksponeringsøkter for gresspollenallergen tilsvarende de fire forskjellige allergenkonsentrasjonene. |
|
Annen: Gruppe 2
Konsentrasjon B - Konsentrasjon C - Konsentrasjon D - Konsentrasjon A
|
Etter screeningbesøket blir forsøkspersonene randomisert i 3 grupper som presenterer en sekvens av allergenkonsentrasjoner med tilfeldig definerte konsentrasjoner av Ph l p 5 (0, 30, 60 og 90 ng/m3). Hver deltaker gjennomgår fire forskjellige 3-timers eksponeringsøkter for gresspollenallergen tilsvarende de fire forskjellige allergenkonsentrasjonene. |
|
Annen: Gruppe 3
Konsentrasjon C - Konsentrasjon D - Konsentrasjon A - Konsentrasjon B
|
Etter screeningbesøket blir forsøkspersonene randomisert i 3 grupper som presenterer en sekvens av allergenkonsentrasjoner med tilfeldig definerte konsentrasjoner av Ph l p 5 (0, 30, 60 og 90 ng/m3). Hver deltaker gjennomgår fire forskjellige 3-timers eksponeringsøkter for gresspollenallergen tilsvarende de fire forskjellige allergenkonsentrasjonene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal konsentrasjon av gressallergener (Phl p 5 i ng/m3) for å indusere en positiv rhino-konjunktivittrespons hos personer som er allergiske mot gresspollen i løpet av 3 timers eksponering for gresspollenallergener i ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Tidsramme: 0 til 3 timer
|
Den optimale konsentrasjonen av gresspollenallergener Phl p 5 i ng/m3 vil bli bestemt ved å evaluere Area Under the Curve (AUC) av rhino-konjunktivitt TSS (Total Symptoms Score). Verdien av TSS varierer fra 0 (ingen symptom) til 24 (høyeste symptomer) |
0 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av bronkial respons i løpet av 3 timers eksponering i ALYATEC EEC
Tidsramme: 0 til 3 timer
|
Frekvensen av bronkial respons vil bli vurdert ved å bestemme antall personer som presenterer minst én dråpe FEV1 ≥ 20 % i løpet av de 3 timene med eksponering i ALYATEC EEC.
|
0 til 3 timer
|
|
Bruk av samtidig medisinering under og etter eksponering i EEC ALYATEC
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Bruk av samtidig medisinering vil bli vurdert ved å bestemme antall forsøkspersoner som bruker minst én behandling under og inntil 24 timer etter eksponeringen.
|
0 til 24 timer
|
|
Tid til å oppnå en rhino-konjunktivittrespons i løpet av de 3 timene med eksponering for gresspollenallergener i ALYATEC EEC
Tidsramme: 0 til 3 timer
|
Eksponeringstiden vil bli bestemt av tiden som er nødvendig for å oppnå den første ukorrigerte TSS-score (Total Symptoms Score) ≥ 12 og korrigert ≥ 10. Verdien av TSS varierer fra 0 (ingen symptom) til 24 (høyeste symptomer) |
0 til 3 timer
|
|
Optimal konsentrasjon av gressallergener (Phl p 5 i ng/m3) for å indusere en positiv rhinittrespons hos personer som er allergiske mot gresspollen under 3 timers eksponering for gressallergener i ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Tidsramme: 0 til 3 timer
|
Den optimale konsentrasjonen av gresspollenallergener Phl p 5 i ng/m3 vil bli bestemt ved å evaluere Area Under the Curve (AUC) av de rhinitt-relaterte spørsmålene til TSS (nesetetthet, rhinoré, nasal kløe, nysing). Verdien av de rhinitt-relaterte spørsmålene til TSS varierer fra 0 (ingen symptom) til 12 (høyeste symptomer) |
0 til 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALY-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .