Determinación de la concentración de alérgenos del polen de gramíneas que inducen síntomas de rinoconjuntivitis en sujetos alérgicos al polen de gramíneas en la cámara de exposición a alérgenos ALYATEC
El objetivo de este estudio es determinar la concentración óptima de alérgenos del polen de gramíneas que inducen rinoconjuntivitis en sujetos alérgicos al polen de gramíneas en la cámara de exposición a alérgenos ALYATEC.
Se probarán cuatro concentraciones de alérgeno del polen de gramíneas (Phl p 5) durante exposiciones de 3 horas: 0, 30, 60 y 90 ng/m3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Strasbourg, Francia
- ALYATEC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos con síntomas de rinoconjuntivitis alérgica al polen de gramíneas sin asma asociada, que requieran tratamiento antialérgico durante al menos 2 temporadas polínicas consecutivas;
- Sujetos con pruebas cutáneas positivas a extractos de polen de gramíneas (Phleum pratense): diámetro de la pápula ≥ 5 mm en comparación con el control negativo (reacción de NaCl < 2 mm));
- Sujetos con IgE recombinante específica de Phl p 5 ≥ 0,70 kUI/L;
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 70% del valor previsto en el momento de la selección y antes de la exposición alergénica;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y antes de las visitas de exposición;
Principales criterios de exclusión:
- Inmunoterapia específica (SIT) contra alérgenos del polen de gramíneas durante más de un mes en los 3 años anteriores a la visita de selección;
- Inmunoterapia específica en curso contra otro alérgeno.
- Antecedentes de anafilaxia después de la exposición al polen de pasto o SIT de pasto;
- Asma
- Otorrinolaringología o intervención quirúrgica ocular en los 6 meses anteriores a la inclusión;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Concentración A - Concentración B - Concentración C - Concentración D
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Después de la visita de selección, los sujetos se asignan al azar a 3 grupos que presentan una secuencia de concentraciones de alérgenos con concentraciones de Ph l p 5 definidas aleatoriamente (0, 30, 60 y 90 ng/m3). Cada participante se somete a cuatro sesiones diferentes de exposición de 3 horas al alérgeno del polen de gramíneas correspondientes a las cuatro concentraciones diferentes de alérgeno. |
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Otro: Grupo 2
Concentración B - Concentración C - Concentración D - Concentración A
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Después de la visita de selección, los sujetos se asignan al azar a 3 grupos que presentan una secuencia de concentraciones de alérgenos con concentraciones de Ph l p 5 definidas aleatoriamente (0, 30, 60 y 90 ng/m3). Cada participante se somete a cuatro sesiones diferentes de exposición de 3 horas al alérgeno del polen de gramíneas correspondientes a las cuatro concentraciones diferentes de alérgeno. |
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Otro: Grupo 3
Concentración C - Concentración D - Concentración A - Concentración B
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Después de la visita de selección, los sujetos se asignan al azar a 3 grupos que presentan una secuencia de concentraciones de alérgenos con concentraciones de Ph l p 5 definidas aleatoriamente (0, 30, 60 y 90 ng/m3). Cada participante se somete a cuatro sesiones diferentes de exposición de 3 horas al alérgeno del polen de gramíneas correspondientes a las cuatro concentraciones diferentes de alérgeno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración óptima de alérgenos de pasto (Phl p 5 en ng/m3) para inducir una respuesta positiva de rinoconjuntivitis en sujetos alérgicos al polen de pasto durante 3 horas de exposición a alérgenos de polen de pasto en la Cámara de Exposición Ambiental (CEE) de ALYATEC
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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La concentración óptima de alérgenos del polen de gramíneas Phl p 5 en ng/m3 se determinará evaluando el área bajo la curva (AUC) del TSS (puntuación total de síntomas) de la rinoconjuntivitis. El valor del TSS varía de 0 (sin síntomas) a 24 (síntomas más altos) |
0 a 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de respuesta bronquial durante 3 horas de exposición en ALYATEC CEE
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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La frecuencia de la respuesta bronquial se evaluará determinando el número de sujetos que presenten al menos una caída del FEV1 ≥ 20% durante las 3 horas de exposición en ALYATEC EEC.
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0 a 3 horas
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Uso de medicamentos concomitantes durante y después de exposiciones en la CEE ALYATEC
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El uso de medicamentos concomitantes se evaluará determinando el número de sujetos que utilizan al menos un tratamiento durante y hasta 24 horas después de la exposición.
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0 a 24 horas
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Tiempo para obtener respuesta de rinoconjuntivitis durante las 3 horas de exposición a alérgenos de polen de gramíneas en ALYATEC EEC
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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El tiempo de exposición vendrá determinado por el tiempo necesario para obtener la primera puntuación TSS (Total Síntomas Score) no corregida ≥ 12 y corregida ≥ 10. El valor del TSS varía de 0 (sin síntomas) a 24 (síntomas más altos) |
0 a 3 horas
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Concentración óptima de alérgenos de pasto (Phl p 5 en ng/m3) para inducir una respuesta positiva de rinitis en sujetos alérgicos al polen de pasto durante 3 horas de exposición a alérgenos de pasto en la Cámara de Exposición Ambiental (CEE) de ALYATEC
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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La concentración óptima de alérgenos del polen de gramíneas Phl p 5 en ng/m3 se determinará evaluando el área bajo la curva (AUC) de las preguntas del TSS relacionadas con la rinitis (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El valor de las preguntas del TSS relacionadas con la rinitis varía de 0 (sin síntomas) a 12 (síntomas más altos) |
0 a 3 horas
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- ALY-005
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