Oznaczanie stężenia alergenów pyłków traw wywołujących objawy nieżytu nosa i spojówek u osób uczulonych na pyłki traw w komorze ekspozycji na alergeny ALYATEC
Celem pracy było określenie optymalnego stężenia alergenów pyłków traw wywołujących nieżyt nosa i spojówek u osób uczulonych na pyłki traw w komorze ekspozycji na alergeny ALYATEC.
Podczas 3-godzinnych ekspozycji zostaną zbadane cztery stężenia alergenu pyłku traw (Phl p 5): 0, 30, 60 i 90 ng/m3.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Alyatec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawami alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki traw, bez towarzyszącej astmy, wymagający leczenia przeciwalergicznego przez co najmniej 2 kolejne sezony pylenia;
- Osoby z dodatnimi punktowymi testami skórnymi na ekstrakty pyłków traw (Phleum pratense): średnica grudki ≥ 5 mm w porównaniu z kontrolą ujemną (reakcja NaCl < 2 mm));
- Pacjenci ze swoistym rekombinowanym IgE dla Phl p 5 ≥ 0,70 kIU/l;
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 70% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych i przed ekspozycją na alergeny;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i przed wizytami ekspozycyjnymi;
Główne kryteria wykluczenia:
- Immunoterapia swoista (SIT) na alergeny pyłków traw przez okres dłuższy niż jeden miesiąc w ciągu 3 lat poprzedzających wizytę przesiewową;
- Trwająca immunoterapia swoista na inny alergen
- Historia anafilaksji po ekspozycji na pyłki traw lub SIT trawy;
- Astma
- Interwencja laryngologiczna lub chirurgiczna oka w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Stężenie A - Stężenie B - Stężenie C - Stężenie D
|
Po wizycie przesiewowej pacjenci są losowo przydzielani do 3 grup przedstawiających sekwencję stężeń alergenów z losowo określonymi stężeniami Ph l p 5 (0, 30, 60 i 90 ng/m3). Każdy uczestnik przechodzi cztery różne 3-godzinne sesje ekspozycji na alergen pyłku traw, odpowiadający czterem różnym stężeniom alergenu. |
|
Inny: Grupa 2
Stężenie B - Stężenie C - Stężenie D - Stężenie A
|
Po wizycie przesiewowej pacjenci są losowo przydzielani do 3 grup przedstawiających sekwencję stężeń alergenów z losowo określonymi stężeniami Ph l p 5 (0, 30, 60 i 90 ng/m3). Każdy uczestnik przechodzi cztery różne 3-godzinne sesje ekspozycji na alergen pyłku traw, odpowiadający czterem różnym stężeniom alergenu. |
|
Inny: Grupa 3
Stężenie C - Stężenie D - Stężenie A - Stężenie B
|
Po wizycie przesiewowej pacjenci są losowo przydzielani do 3 grup przedstawiających sekwencję stężeń alergenów z losowo określonymi stężeniami Ph l p 5 (0, 30, 60 i 90 ng/m3). Każdy uczestnik przechodzi cztery różne 3-godzinne sesje ekspozycji na alergen pyłku traw, odpowiadający czterem różnym stężeniom alergenu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne stężenie alergenów traw (Phl p 5 w ng/m3) w celu wywołania pozytywnej odpowiedzi na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek u osób uczulonych na pyłki traw w ciągu 3 godzin ekspozycji na alergeny pyłków traw w komorze narażenia środowiska ALYATEC (EEC)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
|
Optymalne stężenie alergenów pyłku traw Phl p 5 w ng/m3 zostanie określone poprzez ocenę obszaru pod krzywą (AUC) nieżytu nosa i spojówek TSS (Total Objawy Score). Wartość TSS waha się od 0 (brak objawów) do 24 (najwyższe objawy) |
0 do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość reakcji oskrzeli podczas 3 godzin ekspozycji w ALYATEC EEC
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
|
Częstotliwość reakcji oskrzeli zostanie oceniona poprzez określenie liczby pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden spadek FEV1 ≥ 20% w ciągu 3 godzin ekspozycji na ALYATEC EEC.
|
0 do 3 godzin
|
|
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków podczas i po ekspozycji w EEC ALYATEC
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków zostanie ocenione poprzez określenie liczby pacjentów stosujących co najmniej jedno leczenie w trakcie ekspozycji i do 24 godzin po ekspozycji.
|
0 do 24 godzin
|
|
Czas do uzyskania odpowiedzi na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek w ciągu 3 godzin ekspozycji na alergeny pyłków traw w EEC ALYATEC
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
|
Czas ekspozycji zostanie określony na podstawie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszego nieskorygowanego wyniku TSS (Total Objawy Score) ≥ 12 i skorygowanego ≥ 10. Wartość TSS waha się od 0 (brak objawów) do 24 (najwyższe objawy) |
0 do 3 godzin
|
|
Optymalne stężenie alergenów traw (Phl p 5 w ng/m3) w celu wywołania pozytywnej odpowiedzi na nieżyt nosa u osób uczulonych na pyłki traw podczas 3 godzin ekspozycji na alergeny traw w komorze narażenia środowiska ALYATEC (EEC)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
|
Optymalne stężenie alergenów pyłku traw Phl p 5 w ng/m3 zostanie określone poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą (AUC) pytań TSS związanych z nieżytem nosa (przekrwienie nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie). Wartość pytań TSS związanych z nieżytem nosa waha się od 0 (brak objawów) do 12 (najsilniejsze objawy) |
0 do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALY-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja na alergeny pyłków traw
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Imperial College London; Immune Tolerance Network (ITN)ZakończonyNieżyt nosa, Alergiczny, SezonowyZjednoczone Królestwo