Determinação da concentração de alérgenos de pólen de gramíneas que induzem sintomas de rinoconjuntivite em indivíduos alérgicos ao pólen de gramíneas na câmara de exposição a alérgenos ALYATEC
O objetivo deste estudo é determinar a concentração ideal de alérgenos de pólen de gramíneas que induzem rinoconjuntivite em indivíduos alérgicos ao pólen de gramíneas na câmara de exposição a alérgenos ALYATEC.
Quatro concentrações de alérgeno de pólen de gramíneas (Phl p 5) serão testadas durante exposições de 3 horas: 0, 30, 60 e 90 ng/m3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Strasbourg, França
- ALYATEC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Indivíduos com sintomas de rinoconjuntivite alérgica ao pólen de gramíneas sem asma associada, necessitando de tratamento antialérgico por pelo menos 2 temporadas consecutivas de pólen;
- Indivíduos com testes cutâneos positivos para extratos de pólen de gramíneas (Phleum pratense): diâmetro da pápula ≥ 5 mm em comparação com o controle negativo (reação NaCl < 2 mm));
- Indivíduos com IgE recombinante específica para Phl p 5 ≥ 0,70 kIU/L;
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 70% do valor previsto na triagem e antes das exposições alergênicas;
- As mulheres em idade fértil devem apresentar um teste de gravidez negativo no rastreio e antes das visitas de exposição;
Principais critérios de exclusão:
- Imunoterapia específica (SIT) para alérgenos de pólen de gramíneas por mais de um mês nos 3 anos anteriores à visita de triagem;
- Imunoterapia específica em andamento para outro alérgeno
- História de anafilaxia após exposição a pólen de gramíneas ou SITs de gramíneas;
- Asma
- Intervenção cirúrgica otorrinolaringológica ou ocular nos 6 meses anteriores à inclusão;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Concentração A - Concentração B - Concentração C - Concentração D
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Após a visita de triagem, os indivíduos são randomizados em 3 grupos apresentando uma sequência de concentrações de alérgenos com concentrações definidas aleatoriamente de Ph l p 5 (0, 30, 60 e 90 ng/m3). Cada participante passa por quatro sessões diferentes de exposição de 3 horas ao alérgeno do pólen de gramíneas, correspondendo às quatro concentrações diferentes de alérgenos. |
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Outro: Grupo 2
Concentração B - Concentração C - Concentração D - Concentração A
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Após a visita de triagem, os indivíduos são randomizados em 3 grupos apresentando uma sequência de concentrações de alérgenos com concentrações definidas aleatoriamente de Ph l p 5 (0, 30, 60 e 90 ng/m3). Cada participante passa por quatro sessões diferentes de exposição de 3 horas ao alérgeno do pólen de gramíneas, correspondendo às quatro concentrações diferentes de alérgenos. |
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Outro: Grupo 3
Concentração C - Concentração D - Concentração A - Concentração B
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Após a visita de triagem, os indivíduos são randomizados em 3 grupos apresentando uma sequência de concentrações de alérgenos com concentrações definidas aleatoriamente de Ph l p 5 (0, 30, 60 e 90 ng/m3). Cada participante passa por quatro sessões diferentes de exposição de 3 horas ao alérgeno do pólen de gramíneas, correspondendo às quatro concentrações diferentes de alérgenos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração ideal de alérgenos de gramíneas (Phl p 5 em ng/m3) para induzir uma resposta positiva de rinoconjuntivite em indivíduos alérgicos ao pólen de gramíneas durante 3 horas de exposição a alérgenos de pólen de gramíneas na Câmara de Exposição Ambiental ALYATEC (EEC)
Prazo: 0 a 3 horas
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A concentração ideal de alérgenos de pólen de gramíneas Phl p 5 em ng/m3 será determinada avaliando a área sob a curva (AUC) do TSS da rinoconjuntivite (pontuação total de sintomas). O valor do TSS varia de 0 (sem sintomas) a 24 (sintomas mais elevados) |
0 a 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de resposta brônquica durante 3 horas de exposição no ALYATEC EEC
Prazo: 0 a 3 horas
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A frequência da resposta brônquica será avaliada determinando o número de indivíduos apresentando pelo menos uma queda de VEF1 ≥ 20% durante as 3 horas de exposição no ALYATEC EEC.
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0 a 3 horas
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Uso de medicamentos concomitantes durante e após exposições no EEC ALYATEC
Prazo: 0 a 24 horas
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O uso de medicamentos concomitantes será avaliado determinando o número de sujeitos utilizando pelo menos um tratamento durante e até 24 horas após a exposição.
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0 a 24 horas
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Tempo para obter uma resposta de rinoconjuntivite durante as 3 horas de exposição a alérgenos de pólen de gramíneas no ALYATEC EEC
Prazo: 0 a 3 horas
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O tempo de exposição será determinado pelo tempo necessário para obter a primeira pontuação de TSS (Total Sintomas Score) não corrigida ≥ 12 e corrigida ≥ 10. O valor do TSS varia de 0 (sem sintomas) a 24 (sintomas mais elevados) |
0 a 3 horas
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Concentração ideal de alérgenos de gramíneas (Phl p 5 em ng/m3) para induzir uma resposta positiva de rinite em indivíduos alérgicos ao pólen de gramíneas durante 3 horas de exposição a alérgenos de gramíneas na Câmara de Exposição Ambiental ALYATEC (EEC)
Prazo: 0 a 3 horas
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A concentração ideal de alérgenos de pólen de gramíneas Phl p 5 em ng/m3 será determinada avaliando a área sob a curva (AUC) das questões relacionadas à rinite do TSS (congestão nasal, rinorréia, coceira nasal, espirros). O valor das questões relacionadas à rinite do TSS varia de 0 (sem sintoma) a 12 (sintomas mais elevados) |
0 a 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALY-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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