Bestemmelse af græspollenallergenkoncentration, der inducerer rhinoconjunctivitis-symptomer hos personer, der er allergiske over for græspollen i ALYATEC-allergeneksponeringskammeret
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale koncentration af græspollenallergener, der inducerer rhinoconjunctivitis hos personer, der er allergiske over for græspollen i ALYATEC-allergeneksponeringskammeret.
Fire koncentrationer af græspollenallergen (Phl p 5) vil blive testet under 3-timers eksponeringer: 0, 30, 60 og 90 ng/m3.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Alyatec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Personer med symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis over for græspollen uden astma, der kræver anti-allergisk behandling i mindst 2 på hinanden følgende pollensæsoner;
- Forsøgspersoner med positive hudpriktest til græspollenekstrakter (Phleum pratense): papulediameter ≥ 5 mm sammenlignet med den negative kontrol (NaCl-reaktion < 2 mm));
- Forsøgspersoner med Phl p 5-specifik rekombinant IgE ≥ 0,70 kIU/L;
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % af forudsagt værdi ved screening og før allergifremkaldende eksponeringer;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før eksponeringsbesøg;
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Specifik immunterapi (SIT) mod græspollenallergener i mere end en måned i de 3 år forud for screeningsbesøget;
- Løbende specifik immunterapi til et andet allergen
- Anamnese med anafylaksi efter eksponering for græspollen eller græs-SITs;
- Astma
- ØNH eller øjenkirurgisk indgreb i de 6 måneder forud for inklusion;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Koncentration A - Koncentration B - Koncentration C - Koncentration D
|
Efter screeningsbesøget randomiseres forsøgspersonerne i 3 grupper, der præsenterer en sekvens af allergenkoncentrationer med tilfældigt definerede koncentrationer af Ph l p 5 (0, 30, 60 og 90 ng/m3). Hver deltager gennemgår fire forskellige 3-timers eksponeringssessioner for græspollenallergen svarende til de fire forskellige allergenkoncentrationer. |
|
Andet: Gruppe 2
Koncentration B - Koncentration C - Koncentration D - Koncentration A
|
Efter screeningsbesøget randomiseres forsøgspersonerne i 3 grupper, der præsenterer en sekvens af allergenkoncentrationer med tilfældigt definerede koncentrationer af Ph l p 5 (0, 30, 60 og 90 ng/m3). Hver deltager gennemgår fire forskellige 3-timers eksponeringssessioner for græspollenallergen svarende til de fire forskellige allergenkoncentrationer. |
|
Andet: Gruppe 3
Koncentration C - Koncentration D - Koncentration A - Koncentration B
|
Efter screeningsbesøget randomiseres forsøgspersonerne i 3 grupper, der præsenterer en sekvens af allergenkoncentrationer med tilfældigt definerede koncentrationer af Ph l p 5 (0, 30, 60 og 90 ng/m3). Hver deltager gennemgår fire forskellige 3-timers eksponeringssessioner for græspollenallergen svarende til de fire forskellige allergenkoncentrationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal koncentration af græsallergener (Phl p 5 i ng/m3) for at inducere et positivt rhino-konjunktivitis-respons hos forsøgspersoner, der er allergiske over for græspollen under 3 timers eksponering for græspollenallergener i ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Tidsramme: 0 til 3 timer
|
Den optimale koncentration af græspollenallergener Phl p 5 i ng/m3 vil blive bestemt ved at evaluere Area Under the Curve (AUC) af rhino-conjunctivitis TSS (Total Symptoms Score). Værdien af TSS varierer fra 0 (ingen symptom) til 24 (højeste symptomer) |
0 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bronkial respons under 3 timers eksponering i ALYATEC EEC
Tidsramme: 0 til 3 timer
|
Hyppigheden af bronkial respons vil blive vurderet ved at bestemme antallet af forsøgspersoner, der præsenterer mindst én dråbe FEV1 ≥ 20 % i løbet af de 3 timers eksponering i ALYATEC EEC.
|
0 til 3 timer
|
|
Brug af samtidig medicin under og efter eksponeringer i EEC ALYATEC
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Brugen af samtidig medicin vil blive vurderet ved at bestemme antallet af forsøgspersoner, der bruger mindst én behandling under og op til 24 timer efter eksponeringen.
|
0 til 24 timer
|
|
Tid til at opnå en rhino-konjunktivitis-respons i løbet af de 3 timers eksponering for græspollenallergener i ALYATEC EEC
Tidsramme: 0 til 3 timer
|
Eksponeringstiden vil blive bestemt af den tid, der er nødvendig for at opnå den første ukorrigerede TSS (Total Symptoms Score) score ≥ 12 og korrigeret ≥ 10. Værdien af TSS varierer fra 0 (ingen symptom) til 24 (højeste symptomer) |
0 til 3 timer
|
|
Optimal koncentration af græsallergener (Phl p 5 i ng/m3) for at inducere et positivt rhinitisrespons hos forsøgspersoner, der er allergiske over for græspollen under 3 timers eksponering for græsallergener i ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Tidsramme: 0 til 3 timer
|
Den optimale koncentration af græspollenallergener Phl p 5 i ng/m3 vil blive bestemt ved at evaluere Area Under the Curve (AUC) af de rhinitis-relaterede spørgsmål i TSS (næsetilstoppethed, rhinoré, nasal kløe, nysen). Værdien af de rhinitis-relaterede spørgsmål om TSS varierer fra 0 (ingen symptom) til 12 (højeste symptomer) |
0 til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALY-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .