Détermination de la concentration d'allergènes de pollen de graminées induisant des symptômes de rhinoconjonctivite chez les sujets allergiques au pollen de graminées dans la chambre d'exposition aux allergènes ALYATEC
Le but de cette étude est de déterminer la concentration optimale d'allergènes de pollens de graminées induisant une rhinoconjonctivite chez les sujets allergiques aux pollens de graminées dans la chambre d'exposition aux allergènes ALYATEC.
Quatre concentrations d'allergène de pollen de graminées (Phl p 5) seront testées lors d'expositions de 3 heures : 0, 30, 60 et 90 ng/m3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Strasbourg, France
- ALYATEC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets présentant des symptômes de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées sans asthme associé, nécessitant un traitement anti-allergique pendant au moins 2 saisons polliniques consécutives ;
- Sujets avec des prick-tests cutanés positifs aux extraits de pollens de graminées (Phleum pratense) : diamètre des papules ≥ 5 mm par rapport au contrôle négatif (réaction NaCl < 2 mm)) ;
- Sujets avec IgE recombinantes spécifiques Phl p 5 ≥ 0,70 kUI/L ;
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) ≥ 70 % de la valeur prédite lors du dépistage et avant les expositions allergènes ;
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant les visites d'exposition ;
Principaux critères d'exclusion :
- Immunothérapie spécifique (ITS) aux allergènes des pollens de graminées pendant plus d'un mois au cours des 3 années précédant la visite de dépistage ;
- Immunothérapie spécifique en cours contre un autre allergène
- Antécédents d'anaphylaxie suite à une exposition au pollen de graminées ou aux SIT de graminées ;
- Asthme
- Intervention chirurgicale ORL ou oculaire dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Concentration A - Concentration B - Concentration C - Concentration D
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Après la visite de dépistage, les sujets sont randomisés en 3 groupes présentant une séquence de concentrations d'allergènes avec des concentrations définies aléatoirement de Ph l p 5 (0, 30, 60 et 90 ng/m3). Chaque participant subit quatre séances d'exposition différentes de 3 heures à l'allergène de pollen de graminées correspondant aux quatre concentrations d'allergènes différentes. |
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Autre: Groupe 2
Concentration B - Concentration C - Concentration D - Concentration A
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Après la visite de dépistage, les sujets sont randomisés en 3 groupes présentant une séquence de concentrations d'allergènes avec des concentrations définies aléatoirement de Ph l p 5 (0, 30, 60 et 90 ng/m3). Chaque participant subit quatre séances d'exposition différentes de 3 heures à l'allergène de pollen de graminées correspondant aux quatre concentrations d'allergènes différentes. |
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Autre: Groupe 3
Concentration C - Concentration D - Concentration A - Concentration B
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Après la visite de dépistage, les sujets sont randomisés en 3 groupes présentant une séquence de concentrations d'allergènes avec des concentrations définies aléatoirement de Ph l p 5 (0, 30, 60 et 90 ng/m3). Chaque participant subit quatre séances d'exposition différentes de 3 heures à l'allergène de pollen de graminées correspondant aux quatre concentrations d'allergènes différentes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration optimale en allergènes de graminées (Phl p 5 en ng/m3) pour induire une réponse rhino-conjonctivite positive chez les sujets allergiques aux pollens de graminées pendant 3 heures d'exposition aux allergènes de pollens de graminées dans la Chambre d'Exposition Environnementale ALYATEC (CEE)
Délai: 0 à 3 heures
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La concentration optimale d'allergènes de pollens de graminées Phl p 5 en ng/m3 sera déterminée en évaluant l'aire sous la courbe (AUC) du TSS (Total Symptoms Score) de la rhino-conjonctivite. La valeur du TSS varie de 0 (aucun symptôme) à 24 (symptômes les plus élevés) |
0 à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de réponse bronchique pendant 3 heures d'exposition dans l'ALYATEC EEC
Délai: 0 à 3 heures
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La fréquence de réponse bronchique sera évaluée en déterminant le nombre de sujets présentant au moins une baisse de FEV1 ≥ 20% pendant les 3 heures d'exposition dans ALYATEC EEC.
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0 à 3 heures
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Utilisation concomitante de médicaments pendant et après les expositions dans la CEE ALYATEC
Délai: 0 à 24 heures
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L'utilisation de médicaments concomitants sera évaluée en déterminant le nombre de sujets utilisant au moins un traitement pendant et jusqu'à 24 heures après l'exposition.
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0 à 24 heures
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Délai d'obtention d'une réponse rhino-conjonctivite pendant les 3 heures d'exposition aux allergènes de pollens de graminées dans la CEE ALYATEC
Délai: 0 à 3 heures
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Le temps d'exposition sera déterminé par le temps nécessaire pour obtenir le premier score TSS (Total Symptoms Score) non corrigé ≥ 12 et corrigé ≥ 10. La valeur du TSS varie de 0 (aucun symptôme) à 24 (symptômes les plus élevés) |
0 à 3 heures
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Concentration optimale en allergènes de graminées (Phl p 5 en ng/m3) pour induire une réponse positive à la rhinite chez les sujets allergiques aux pollens de graminées pendant 3 heures d'exposition aux allergènes de graminées dans la Chambre d'Exposition Environnementale ALYATEC (CEE)
Délai: 0 à 3 heures
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La concentration optimale d'allergènes de pollens de graminées Phl p 5 en ng/m3 sera déterminée en évaluant l'aire sous la courbe (AUC) des questions liées à la rhinite du TSS (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales, éternuements). La valeur des questions du TSS liées à la rhinite varie de 0 (aucun symptôme) à 12 (symptômes les plus élevés). |
0 à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- ALY-005
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