Bepaling van de concentratie van graspollenallergeen die symptomen van rhinoconjunctivitis induceert bij proefpersonen die allergisch zijn voor graspollen in de ALYATEC-allergeenblootstellingskamer
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale concentratie van graspollenallergenen die rhinoconjunctivitis veroorzaken bij personen die allergisch zijn voor graspollen in de ALYATEC-allergeenblootstellingskamer.
Vier concentraties graspollenallergeen (Phl p 5) zullen worden getest tijdens blootstelling van 3 uur: 0, 30, 60 en 90 ng/m3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- ALYATEC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Personen met symptomen van allergische rhinoconjunctivitis voor graspollen zonder geassocieerd astma, die een anti-allergische behandeling nodig hebben gedurende ten minste 2 opeenvolgende pollenseizoenen;
- Proefpersonen met positieve huidpriktests op graspollenextracten (Phleum pratense): papulediameter ≥ 5 mm vergeleken met de negatieve controle (NaCl-reactie < 2 mm));
- Proefpersonen met Phl p5-specifiek recombinant IgE ≥ 0,70 kIU/l;
- Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≥ 70% van de voorspelde waarde bij screening en vóór blootstelling aan allergene stoffen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening en vóór blootstellingsbezoeken een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Specifieke immuuntherapie (SIT) tegen graspollenallergenen gedurende meer dan één maand in de 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Doorlopende specifieke immunotherapie tegen een ander allergeen
- Geschiedenis van anafylaxie na blootstelling aan graspollen of gras-SIT's;
- Astma
- KNO of oogchirurgische ingreep in de 6 maanden voorafgaand aan opname;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Concentratie A - Concentratie B - Concentratie C - Concentratie D
|
Na het screeningsbezoek worden de proefpersonen gerandomiseerd in 3 groepen die een reeks allergeenconcentraties presenteren met willekeurig gedefinieerde concentraties van Ph l p 5 (0, 30, 60 en 90 ng/m3). Elke deelnemer ondergaat vier verschillende blootstellingssessies van drie uur aan graspollenallergeen, overeenkomend met de vier verschillende allergeenconcentraties. |
|
Ander: Groep 2
Concentratie B - Concentratie C - Concentratie D - Concentratie A
|
Na het screeningsbezoek worden de proefpersonen gerandomiseerd in 3 groepen die een reeks allergeenconcentraties presenteren met willekeurig gedefinieerde concentraties van Ph l p 5 (0, 30, 60 en 90 ng/m3). Elke deelnemer ondergaat vier verschillende blootstellingssessies van drie uur aan graspollenallergeen, overeenkomend met de vier verschillende allergeenconcentraties. |
|
Ander: Groep 3
Concentratie C - Concentratie D - Concentratie A - Concentratie B
|
Na het screeningsbezoek worden de proefpersonen gerandomiseerd in 3 groepen die een reeks allergeenconcentraties presenteren met willekeurig gedefinieerde concentraties van Ph l p 5 (0, 30, 60 en 90 ng/m3). Elke deelnemer ondergaat vier verschillende blootstellingssessies van drie uur aan graspollenallergeen, overeenkomend met de vier verschillende allergeenconcentraties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale concentratie van grasallergenen (Phl p 5 in ng/m3) om een positieve rhino-conjunctivitisreactie te induceren bij personen die allergisch zijn voor graspollen gedurende 3 uur blootstelling aan graspollenallergenen in de ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
|
De optimale concentratie van graspollenallergenen Phl p 5 in ng/m3 zal worden bepaald door het evalueren van de Area Under the Curve (AUC) van de rhino-conjunctivitis TSS (Total Symptomen Score). De waarde van de TSS varieert van 0 (geen symptoom) tot 24 (hoogste symptomen) |
0 tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bronchiale respons gedurende 3 uur blootstelling in de ALYATEC EEC
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
|
De frequentie van de bronchiale respons zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen te bepalen dat ten minste één druppel FEV1 ≥ 20% vertoont tijdens de 3 uur blootstelling aan ALYATEC EEC.
|
0 tot 3 uur
|
|
Gebruik van gelijktijdige medicatie tijdens en na blootstelling aan ALYATEC in de EEG
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Het gebruik van gelijktijdige medicatie zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen te bepalen dat ten minste één behandeling gebruikt tijdens en tot 24 uur na de blootstelling.
|
0 tot 24 uur
|
|
Tijd om een rhino-conjunctivitisreactie te verkrijgen tijdens de 3 uur blootstelling aan graspollenallergenen in de ALYATEC EEC
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
|
De blootstellingstijd wordt bepaald door de tijd die nodig is om de eerste ongecorrigeerde TSS-score (Total Symptomen Score) ≥ 12 en gecorrigeerde ≥ 10 te verkrijgen. De waarde van de TSS varieert van 0 (geen symptoom) tot 24 (hoogste symptomen) |
0 tot 3 uur
|
|
Optimale concentratie van grasallergenen (Phl p 5 in ng/m3) om een positieve rhinitisreactie te induceren bij personen die allergisch zijn voor graspollen gedurende 3 uur blootstelling aan grasallergenen in de ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
|
De optimale concentratie van graspollenallergenen Phl p 5 in ng/m3 zal worden bepaald door het evalueren van de Area Under the Curve (AUC) van de rhinitis-gerelateerde vragen van de TSS (verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus, niezen). De waarde van de rhinitisgerelateerde vragen van de TSS varieert van 0 (geen symptoom) tot 12 (hoogste symptomen) |
0 tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALY-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .