Stanovení koncentrace alergenu travního pylu vyvolávající příznaky rinokonjunktivitidy u jedinců alergických na travní pyl v expoziční komoře ALYATEC
Cílem této studie je stanovit optimální koncentraci alergenů travních pylů indukujících rinokonjunktivitidu u jedinců alergických na travní pyl v expoziční komoře alergenu ALYATEC.
Během 3hodinových expozic budou testovány čtyři koncentrace alergenu travních pylů (Phl p 5): 0, 30, 60 a 90 ng/m3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Alyatec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekty se symptomy alergické rinokonjunktivitidy na pyl trav bez přidruženého astmatu, vyžadující antialergickou léčbu po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích pylových sezón;
- Subjekty s pozitivními kožními prick testy na extrakty z pylu trav (Phleum pratense): průměr papule ≥ 5 mm ve srovnání s negativní kontrolou (reakce NaCl < 2 mm));
- Subjekty s Phl p5 specifickým rekombinantním IgE ≥ 0,70 kIU/l;
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 70 % předpokládané hodnoty při screeningu a před alergenní expozicí;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před expozičními návštěvami;
Hlavní kritéria vyloučení:
- Specifická imunoterapie (SIT) na alergeny travních pylů po dobu delší než jeden měsíc během 3 let před screeningovou návštěvou;
- Probíhající specifická imunoterapie na jiný alergen
- Anafylaxe v anamnéze po expozici travnímu pylu nebo travním SIT;
- Astma
- ORL nebo oční chirurgická intervence během 6 měsíců před zařazením;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Koncentrace A - Koncentrace B - Koncentrace C - Koncentrace D
|
Po screeningové návštěvě jsou subjekty náhodně rozděleny do 3 skupin prezentujících sekvenci koncentrací alergenu s náhodně definovanými koncentracemi Ph l p 5 (0, 30, 60 a 90 ng/m3). Každý účastník absolvuje čtyři různé 3hodinové expozice alergenu travních pylů odpovídajících čtyřem různým koncentracím alergenu. |
|
Jiný: Skupina 2
Koncentrace B - Koncentrace C - Koncentrace D - Koncentrace A
|
Po screeningové návštěvě jsou subjekty náhodně rozděleny do 3 skupin prezentujících sekvenci koncentrací alergenu s náhodně definovanými koncentracemi Ph l p 5 (0, 30, 60 a 90 ng/m3). Každý účastník absolvuje čtyři různé 3hodinové expozice alergenu travních pylů odpovídajících čtyřem různým koncentracím alergenu. |
|
Jiný: Skupina 3
Koncentrace C - Koncentrace D - Koncentrace A - Koncentrace B
|
Po screeningové návštěvě jsou subjekty náhodně rozděleny do 3 skupin prezentujících sekvenci koncentrací alergenu s náhodně definovanými koncentracemi Ph l p 5 (0, 30, 60 a 90 ng/m3). Každý účastník absolvuje čtyři různé 3hodinové expozice alergenu travních pylů odpovídajících čtyřem různým koncentracím alergenu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální koncentrace travních alergenů (Phl p 5 v ng/m3) k vyvolání pozitivní reakce na rinokonjunktivitidu u subjektů alergických na travní pyl během 3 hodin expozice alergenům travních pylů v ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Časové okno: 0 až 3 hodiny
|
Optimální koncentrace alergenů travních pylů Phl p 5 v ng/m3 bude stanovena vyhodnocením plochy pod křivkou (AUC) rinokonjunktivitidy TSS (Total Symptoms Score). Hodnota TSS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 24 (nejvyšší příznaky) |
0 až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bronchiální odpovědi během 3 hodin expozice v ALYATEC EEC
Časové okno: 0 až 3 hodiny
|
Frekvence bronchiální odpovědi bude hodnocena stanovením počtu subjektů vykazujících alespoň jeden pokles FEV1 ≥ 20 % během 3 hodin expozice v ALYATEC EEC.
|
0 až 3 hodiny
|
|
Použití souběžných léků během a po expozici v EEC ALYATEC
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Užívání souběžných léků bude hodnoceno stanovením počtu subjektů užívajících alespoň jednu léčbu během expozice a do 24 hodin po expozici.
|
0 až 24 hodin
|
|
Čas k získání odpovědi na rinokonjunktivitidu během 3 hodin expozice alergenům travních pylů v ALYATEC EEC
Časové okno: 0 až 3 hodiny
|
Doba expozice bude určena časem nezbytným k získání prvního nekorigovaného skóre TSS (Total Symptoms Score) ≥ 12 a opraveného ≥ 10. Hodnota TSS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 24 (nejvyšší příznaky) |
0 až 3 hodiny
|
|
Optimální koncentrace travních alergenů (Phl p 5 v ng/m3) k vyvolání pozitivní rinitidy u subjektů alergických na travní pyl během 3 hodin expozice travním alergenům v ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC)
Časové okno: 0 až 3 hodiny
|
Optimální koncentrace alergenů travních pylů Phl p 5 v ng/m3 bude stanovena vyhodnocením oblasti pod křivkou (AUC) otázek TSS souvisejících s rinitidou (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu, kýchání). Hodnota TSS souvisejících s rinitidou se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 12 (nejvyšší příznaky) |
0 až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALY-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .