Determinazione della concentrazione dell'allergene del polline delle graminacee che induce sintomi di rinocongiuntivite in soggetti allergici al polline delle graminacee nella camera di esposizione agli allergeni ALYATEC
Lo scopo di questo studio è determinare la concentrazione ottimale di allergeni del polline di graminacee che inducono rinocongiuntivite in soggetti allergici al polline di graminacee nella camera di esposizione agli allergeni ALYATEC.
Durante esposizioni di 3 ore verranno testate quattro concentrazioni di allergene del polline di graminacee (Phl p 5): 0, 30, 60 e 90 ng/m3.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia
- ALYATEC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti con sintomi di rinocongiuntivite allergica ai pollini di graminacee senza asma associata, che necessitano di trattamento antiallergico per almeno 2 stagioni polliniche consecutive;
- Soggetti con prick test cutaneo positivo agli estratti di polline di graminacee (Phleum pratense): diametro della papula ≥ 5 mm rispetto al controllo negativo (reazione NaCl < 2 mm));
- Soggetti con IgE ricombinanti specifiche Phl p 5 ≥ 0,70 kIU/L;
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 70% del valore previsto allo screening e prima delle esposizioni allergeniche;
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e prima delle visite di esposizione;
Principali criteri di esclusione:
- Immunoterapia specifica (SIT) agli allergeni dei pollini delle graminacee per più di un mese nei 3 anni precedenti la visita di screening;
- Immunoterapia specifica in corso verso un altro allergene
- Storia di anafilassi a seguito di esposizione a polline di graminacee o SIT di graminacee;
- Asma
- Intervento chirurgico ORL o oculare nei 6 mesi precedenti l'inclusione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Concentrazione A - Concentrazione B - Concentrazione C - Concentrazione D
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Dopo la visita di screening, i soggetti vengono randomizzati in 3 gruppi che presentano una sequenza di concentrazioni di allergeni con concentrazioni di Ph l p 5 definite casualmente (0, 30, 60 e 90 ng/m3). Ogni partecipante è stato sottoposto a quattro diverse sessioni di esposizione di 3 ore ciascuna agli allergeni del polline delle graminacee corrispondenti alle quattro diverse concentrazioni di allergeni. |
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Altro: Gruppo 2
Concentrazione B - Concentrazione C - Concentrazione D - Concentrazione A
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Dopo la visita di screening, i soggetti vengono randomizzati in 3 gruppi che presentano una sequenza di concentrazioni di allergeni con concentrazioni di Ph l p 5 definite casualmente (0, 30, 60 e 90 ng/m3). Ogni partecipante è stato sottoposto a quattro diverse sessioni di esposizione di 3 ore ciascuna agli allergeni del polline delle graminacee corrispondenti alle quattro diverse concentrazioni di allergeni. |
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Altro: Gruppo 3
Concentrazione C - Concentrazione D - Concentrazione A - Concentrazione B
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Dopo la visita di screening, i soggetti vengono randomizzati in 3 gruppi che presentano una sequenza di concentrazioni di allergeni con concentrazioni di Ph l p 5 definite casualmente (0, 30, 60 e 90 ng/m3). Ogni partecipante è stato sottoposto a quattro diverse sessioni di esposizione di 3 ore ciascuna agli allergeni del polline delle graminacee corrispondenti alle quattro diverse concentrazioni di allergeni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione ottimale di allergeni dell'erba (Phl p 5 in ng/m3) per indurre una risposta positiva alla rino-congiuntivite nei soggetti allergici al polline dell'erba durante 3 ore di esposizione agli allergeni del polline dell'erba nella camera di esposizione ambientale (EEC) ALYATEC
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
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La concentrazione ottimale degli allergeni dei pollini delle graminacee Phl p 5 in ng/m3 sarà determinata valutando l'Area Sotto la Curva (AUC) del TSS (Total Symptoms Score) della rinocongiuntivite. Il valore del TSS varia da 0 (nessun sintomo) a 24 (sintomi più elevati) |
Da 0 a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della risposta bronchiale durante 3 ore di esposizione nell'ALYATEC EEC
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
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La frequenza della risposta bronchiale sarà valutata determinando il numero di soggetti che presenteranno almeno una caduta di FEV1 ≥ 20% durante le 3 ore di esposizione in ALYATEC EEC.
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Da 0 a 3 ore
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Uso concomitante di farmaci durante e dopo esposizioni nella CEE ALYATEC
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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L'uso di farmaci concomitanti sarà valutato determinando il numero di soggetti che utilizzano almeno un trattamento durante e fino a 24 ore dopo l'esposizione.
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Da 0 a 24 ore
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Tempo per ottenere una risposta alla rino-congiuntivite durante le 3 ore di esposizione agli allergeni dei pollini di graminacee nell'ALYATEC EEC
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
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Il tempo di esposizione sarà determinato dal tempo necessario per ottenere il primo punteggio TSS (Total Symptoms Score) non corretto ≥ 12 e corretto ≥ 10. Il valore del TSS varia da 0 (nessun sintomo) a 24 (sintomi più elevati) |
Da 0 a 3 ore
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Concentrazione ottimale di allergeni dell'erba (Phl p 5 in ng/m3) per indurre una risposta positiva alla rinite nei soggetti allergici al polline dell'erba durante 3 ore di esposizione agli allergeni dell'erba nella camera di esposizione ambientale (EEC) ALYATEC
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
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La concentrazione ottimale degli allergeni dei pollini delle graminacee Phl p 5 in ng/m3 sarà determinata valutando l'Area Sotto la Curva (AUC) delle domande del TSS correlate alla rinite (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti). Il valore delle domande del TSS relative alla rinite varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi più elevati) |
Da 0 a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ALY-005
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Prove cliniche su Esposizione agli allergeni del polline dell'erba
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Imperial College London; Immune Tolerance Network (ITN)CompletatoRinite, Allergico, StagionaleRegno Unito