A rhinoconjunctivitis tüneteit kiváltó fű pollen allergén koncentrációjának meghatározása fű pollenre allergiás alanyoknál az ALYATEC allergén expozíciós kamrában
A vizsgálat célja a rhinoconjunctivitist kiváltó fűpollen allergének optimális koncentrációjának meghatározása fű pollenre allergiás alanyokban az ALYATEC allergén expozíciós kamrában.
A fű pollen allergénjének négy koncentrációját (Phl p 5) tesztelik 3 órás expozíció során: 0, 30, 60 és 90 ng/m3.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- ALYATEC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a pázsitfű pollenje okozta allergiás rhinoconjunctivitis tünetei vannak, asztma nélkül, akik antiallergiás kezelést igényelnek legalább 2 egymást követő pollenszezonon keresztül;
- Azok az alanyok, akiknél a fűpollenkivonat (Phleum pratense) bőrszúrási tesztje pozitív: a papulák átmérője ≥ 5 mm a negatív kontrollhoz képest (NaCl reakció < 2 mm));
- Alanyok, akiknél a Phl p 5 specifikus rekombináns IgE ≥ 0,70 kIU/L;
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥ a szűréskor és az allergén expozíció előtt várható érték 70%-a;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és az expozíciós látogatások előtt;
Fő kizárási kritériumok:
- Speciális immunterápia (SIT) fű pollen allergénekre több mint egy hónapig a szűrővizsgálatot megelőző 3 évben;
- Folyamatos specifikus immunterápia egy másik allergénre
- Az anafilaxia anamnézisében fű pollennek vagy fű SIT-nek való kitettséget követően;
- Asztma
- fül-orr-gégészeti vagy szemsebészeti beavatkozás a felvételt megelőző 6 hónapban;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Koncentráció A - Koncentráció B - Koncentráció C - Koncentráció D
|
A szűrővizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják, amelyekben az allergén koncentrációk sorozatát mutatják be véletlenszerűen meghatározott Phl p 5 koncentrációkkal (0, 30, 60 és 90 ng/m3). Minden résztvevő négy különböző, 3 órás expozíción megy keresztül a fű pollen allergénnel, a négy különböző allergénkoncentrációnak megfelelően. |
|
Egyéb: 2. csoport
Koncentráció B - Koncentráció C - Koncentráció D - Koncentráció A
|
A szűrővizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják, amelyekben az allergén koncentrációk sorozatát mutatják be véletlenszerűen meghatározott Phl p 5 koncentrációkkal (0, 30, 60 és 90 ng/m3). Minden résztvevő négy különböző, 3 órás expozíción megy keresztül a fű pollen allergénnel, a négy különböző allergénkoncentrációnak megfelelően. |
|
Egyéb: 3. csoport
C koncentráció - D koncentráció - A koncentráció - B koncentráció
|
A szűrővizsgálat után az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják, amelyekben az allergén koncentrációk sorozatát mutatják be véletlenszerűen meghatározott Phl p 5 koncentrációkkal (0, 30, 60 és 90 ng/m3). Minden résztvevő négy különböző, 3 órás expozíción megy keresztül a fű pollen allergénnel, a négy különböző allergénkoncentrációnak megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fű allergének optimális koncentrációja (Phl p 5 ng/m3-ben), hogy pozitív orr-kötőhártya-gyulladásos választ váltson ki fű pollenre allergiás alanyoknál 3 órás fűpollen allergén expozíció alatt az ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) helyiségében
Időkeret: 0-3 óra
|
A fű pollen allergének Phl p 5 optimális koncentrációját ng/m3-ben a rhino-conjunctivitis TSS (Total Symptoms Score) görbe alatti terület (AUC) értékelésével határozzák meg. A TSS értéke 0 (nincs tünet) és 24 (legmagasabb tünetek) között változik. |
0-3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchiális válasz gyakorisága 3 órás expozíció alatt az ALYATEC EEC-ben
Időkeret: 0-3 óra
|
A bronchiális válasz gyakoriságát az ALYATEC EEC-ben végzett 3 órás expozíció alatt legalább egy csepp FEV1 ≥ 20%-kal rendelkező alanyok számának meghatározásával értékelik.
|
0-3 óra
|
|
Egyidejű gyógyszerek alkalmazása az EGK-ban való expozíció alatt és után ALYATEC
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
Az egyidejűleg adott gyógyszerek alkalmazását úgy értékelik, hogy meghatározzák azoknak az alanyoknak a számát, akik legalább egy kezelést kaptak az expozíció alatt és azt követően 24 óráig.
|
0 és 24 óra között
|
|
Az orr-kötőhártya-gyulladásra adott válasz eléréséhez szükséges idő az ALYATEC EEC-ben a fű pollen allergénekkel való 3 órás expozíció alatt
Időkeret: 0-3 óra
|
Az expozíciós időt az az idő határozza meg, amely az első korrigálatlan TSS (teljes tünetpontszám) ≥ 12 és a korrigált ≥ 10 pontszám eléréséhez szükséges. A TSS értéke 0 (nincs tünet) és 24 (legmagasabb tünetek) között változik. |
0-3 óra
|
|
A fű allergének optimális koncentrációja (Phl p 5 ng/m3-ben), hogy pozitív nátha-választ váltson ki fű pollenre allergiás alanyokban az ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EGK) fű allergének 3 órás expozíciója során
Időkeret: 0-3 óra
|
A fű pollen allergének Phl p 5 optimális koncentrációja ng/m3-ben a TSS rhinitissel kapcsolatos kérdéseinek (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) görbe alatti terület (AUC) értékelésével kerül meghatározásra. A TSS rhinitisszel kapcsolatos kérdéseinek értéke 0-tól (nincs tünet) 12-ig (legmagasabb tünetek) változik. |
0-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALY-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .