Enfortumab Vedotin 用于治疗阴茎转移性或不可切除鳞状细胞癌患者
2026年6月4日 更新者：Mayo Clinic
Enfortumab Vedotin 治疗阴茎转移性鳞状细胞癌的 II 期研究
该 II 期试验测试 enfortumab vedotin 对于治疗已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除（不可切除）的阴茎鳞状细胞癌患者的效果。
Enfortumab vedotin 是一种单克隆抗体 enfortumab，与一种名为 vedotin 的抗癌药物相连。
它的作用是帮助免疫系统减缓或阻止肿瘤细胞的生长。
Enfortumab 有针对性地附着在肿瘤细胞上一种名为 nectin-4 的蛋白质上，并输送 vedotin 来杀死它们。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估 enfortumab vedotin 治疗转移性阴茎鳞状细胞癌 (mPSCC) 患者的最佳缓解率。
次要目标：
I. 确定总体缓解率 (ORR)。 二. 确定 enfortumab vedotin 在男性 mPSCC 中的安全性和耐受性。 三． 表征 mPSCC 对 enfortumab vedotin 的反应持续时间。 四． 评估接受 enfortumab vedotin 治疗的 mPSCC 男性中位总生存期和无进展生存期。
V. 根据人乳头瘤病毒 (HPV) 状态（通过 p16 生物标志物评估相关/不相关）分析亚组中的反应。
大纲：
患者在每个周期的第 1,8 和 15 天接受静脉注射 (IV) enfortumab vedotin，持续时间超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
研究治疗完成后，患者将在 30 天后接受一次随访，然后每 3 个月接受一次随访，直至疾病进展，然后每 6 个月接受一次随访，自注册起长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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首席研究员：
- Cassandra N. Moore, M.D.
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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首席研究员：
- Winston W. Tan, M.D.
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Lance C. Pagliaro, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 阴茎鳞状细胞癌 (PSCC) 的组织学确认：注：鼓励但不要求至少对一处转移部位进行活检确认。
至少一个部位存在转移性或不可切除的 PSCC。 注：对于治疗被认为是姑息治疗的患者（例如，存在远处转移），不需要事先治疗。 注：可能治愈的患者（任何 T、N1 - N3、M0）必须在标准化疗、放疗或手术后出现肿瘤进展，或者无法接受此类治疗。 符合条件的阶段包括：
- 任何 T、N1（即可触及的单侧腹股沟淋巴结）、M0 或
- 任何 T、N2（即可触及的移动多个或双侧腹股沟淋巴结）、M0 或
- 任何 T、N3（即固定腹股沟淋巴结肿块或任何盆腔淋巴结肿大）、M0 或
- 任意T、任意N、M1
- 进入方案时患有临床 N1、M0 mPSCC 的患者必须因合并症或临床 T4 疾病而没有资格进行手术，或者拒绝手术
临床 N1 - N3、M0 且既往未接受全身治疗的患者必须：
- 因合并症而无法接受新辅助治疗（紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂）TIP或拒绝TIP；和
- 无法接受有治疗目的的放射治疗，或拒绝放射治疗
- 通过实体瘤疗效评估标准可测量的疾病 (RECIST 1.1)
- 允许预先治疗。 患者可能未接受过治疗或之前接受过多次抗癌治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 注册前 15 天以内获得的血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL
- 注册前 15 天以内获得的绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000/mm^3
- 注册前 15 天以内获得的血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 登记前 15 天内获得的总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或 ≤ 3 x ULN（对于吉尔伯特病患者）
- 注册前 15 天以内获得的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN
- 使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肾小球滤过率 (GFR) 或计算得出的肌酐清除率 ≥ 30 ml/min，或通过注册前 ≤ 15 天采集的 24 小时尿液进行测量
- 提供书面知情同意书
- 愿意返回入组机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
- 阴茎单纯疣状癌
- 阴茎非鳞状恶性肿瘤
- 尿道鳞状细胞癌
- 先前存在的感觉或运动神经病变≥2级
活跃的中枢神经系统（CNS）转移。 例外：如果满足以下所有条件，则允许接受治疗的中枢神经系统转移：
- CNS 转移在注册前临床稳定≥ 6 周
- 如果需要，注册前 2 周内类固醇剂量保持稳定，泼尼松或等效剂量≤ 20 毫克/天
- 基线成像没有显示新的或扩大的脑转移的证据
- 无软脑膜疾病
- 注册前 3 个月内未受控制的糖尿病病史 注：未受控制的糖尿病定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8.0% 或 HbA1c 7.0-7.9% 伴有无法用其他方式解释的相关糖尿病症状（多尿或多饮）
注册前未能从以下任何治疗中恢复：
- 大手术
- 放疗、化疗、生物制剂、研究药物和/或免疫疗法的抗肿瘤治疗
- 免疫功能低下的患者和已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
不受控制的并发疾病，包括但不限于：
- 需要全身治疗的持续或活动性感染
- 脑血管事件史（中风或短暂性脑缺血发作）
- 注册前 6 个月内患有心肌梗塞或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况（例如药物滥用史）
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
- 目前正在接受针对病毒、细菌或真菌感染的全身抗菌治疗。 注意：允许常规抗菌药物预防
- 已知活动性乙型肝炎（例如乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或活动性丙型肝炎（例如检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 (RNA) [定性]）
- 已知的活动性角膜炎或角膜溃疡。 注意：如果疾病得到充分治疗，则允许浅表点状角膜炎
- 已知对 enfortumab vedotin 或 enfortumab vedotin 药物制剂中所含的任何赋形剂（包括组氨酸、二水海藻糖和聚山梨酯 20）过敏，或受试者已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药物过敏
- 注册前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤。 例外：已明显治愈的局部可治愈癌症，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非肌肉浸润性膀胱癌、乳腺癌原位癌或低风险 Gleason 6 前列腺癌。
- 心肌梗塞病史≤6个月，或充血性心力衰竭，需要持续维持治疗危及生命的室性心律失常
- 性活跃且不愿使用有效避孕措施的患者（如果尚未进行绝育手术）
- 根据研究者的判断，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合参加本研究或显着干扰对处方方案的安全性和毒性的正确评估
- 在不存在任何妨碍顺铂化疗的情况（例如低 GFR、周围神经病变、听力障碍或社会心理因素）的情况下，可能可以治愈的未接受过化疗的患者（任何 T、N1 - N3、M0）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（Enfortumab Vedotin）
患者在每个周期的第1,8天和15天内在30分钟内接受Enfortumab Vedotin IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
在整个研究过程中，患者还接受CT或MRI。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳回复率
大体时间：最长 5 年
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定义为经历部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者比例，如实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 所定义。
将描述性地报告 CR/PR 的最佳缓解率，并报告 95% 置信区间。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 5 年
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定义为经历 RECIST v1.1 定义的确认部分缓解或确认完全缓解的患者比例。
将描述性地报告 ORR 并报告 95% 的置信区间。
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最长 5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从进入研究到首次疾病进展或因任何原因死亡，最长 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将报告中位 PFS 和 95% 置信区间。
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从进入研究到首次疾病进展或因任何原因死亡，最长 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：从进入研究到全因死亡，最长 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将报告中位 OS 和 95% 置信区间。
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从进入研究到全因死亡，最长 5 年
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不良事件发生率
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 30 天
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患者每种类型不良事件的最高等级将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版按频率和百分比进行汇总。
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最后一次服用研究药物后最多 30 天
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反应持续时间
大体时间：最长 5 年
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为所有已实现客观缓解的可评估患者定义为患者最早的最佳客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期，以及记录进展的最早日期。
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最长 5 年
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人乳头瘤病毒 (HPV) 状态的最佳反应
大体时间：最长 5 年
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P16 生物标志物将用于评估 HPV 状态。
p16 免疫组织化学 (IHC) 结果将分为阳性、阴性或不可用。
将确定每个亚组的 CR 或 PR 最佳缓解率，并报告 95% 置信区间。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lance C. Pagliaro, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC200505 (Mayo Clinic in Rochester)
- 20-011329 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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