Enfortumabivedotiini potilaiden hoitoon, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkaava peniksen okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Peniksen okasolusyövän histologinen vahvistus (PSCC): HUOMAUTUS: Biopsian vahvistaminen vähintään yhdestä etäpesäkkeestä on suositeltavaa, mutta ei pakollista.

• Vähintään yksi metastaattisen tai leikkaamattoman PSCC:n kohta. HUOMAA: Aiempaa hoitoa ei vaadita potilailta, joiden hoitoa pidetään palliatiivisena (esimerkiksi etäpesäkkeiden esiintyminen). HUOMAUTUS: Potilailla, jotka ovat mahdollisesti parannettavissa (mikä tahansa T, N1 - N3, M0), on täytynyt olla kasvain eteneminen tavallisen kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen jälkeen tai he eivät voi saada tällaista hoitoa. Tukikelpoisia vaiheita ovat:

  • Mikä tahansa T, N1 (eli palpoitavissa oleva liikkuva yksipuolinen imusolmuke), M0 TAI
  • Mikä tahansa T, N2 (eli palpoitavissa olevat liikkuvat useat tai kahdenväliset imusolmukkeet), M0 TAI
  • Mikä tahansa T, N3 (eli kiinteä imusolmukemassa tai mikä tahansa lantion lymfadenopatia), M0 TAI
  • Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1
• Potilaiden, joilla on kliininen N1, M0 mPSCC protokollaan tullessa, tulee olla kelpaamattomia leikkaukseen liitännäissairauksien tai kliinisen T4-taudin vuoksi tai he ovat kieltäytyneet leikkauksesta

• Potilaiden, joilla on kliininen N1-N3, M0 ja joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa, tulee olla:

  • Ei voida saada neoadjuvanttia (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) TIP:tä, johtuen liitännäissairauksista tai TIP:stä kieltäytyminen; JA
  • Ei voi saada sädehoitoa parantavalla tarkoituksella tai kieltäytyi sädehoidosta
• Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
• Aikaisempi hoito on sallittua. Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he voivat olla saaneet useita aiempia syöpähoitoja
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl saatu ≤15 päivää ennen rekisteröintiä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3 saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä
• Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 x ULN Gilbertin tautia sairastavilla potilailla, saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä, joka on saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus
• Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

• Puhdas verrucous peniksen karsinooma
• Peniksen ei-squamous pahanlaatuisuus
• Squamous karsinooma virtsaputken
• Aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 2

• Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Poikkeus: Käsitellyt keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos kaikki seuraavista pitävät paikkansa:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet ovat kliinisesti stabiileja ≥ 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Tarvittaessa steroidiannos on vakaa ja ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ≥ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Peruskuvantaminen ei osoita merkkejä uusista tai laajentuneista aivometastaaseista
  • Ei leptomeningeaalista sairautta
• Hallitsematon diabetes mellitus ≤ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä HUOMAUTUS: Hallitsematon diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) ≥ 8,0 % tai HbA1c:ksi 7,0-7,9 % diabeteksen oireisiin (polyuria tai polydipsia), joita ei muuten selitetä

• Jos et toipu mistään seuraavista hoidoista ennen rekisteröitymistä:

  • Iso leikkaus
  • Sädehoito, kemoterapia, biologiset aineet, tutkimusaineet ja/tai kasvainten vastainen hoito immunoterapian avulla
• Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Aivojen verisuonitapahtuman historia (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
  • Sydäninfarkti tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV) ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista (esim. päihteiden käyttöhistoria)
• Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
• Saat tällä hetkellä systeemistä antimikrobista hoitoa virus-, bakteeri- tai sieni-infektion vuoksi. HUOMAA: Rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo (RNA) [laadullinen] havaitaan)
• Tunnettu aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat. HUOMAA: Pinnallinen pistekeratiitti on sallittu, jos häiriötä hoidetaan riittävästi
• Tunnettu yliherkkyys enfortumabivedotiinille tai jollekin enfortumabivedotiinin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle (mukaan lukien histidiini, trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20) TAI henkilöllä on tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetulle biofarmaseuttiselle aineelle
• Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka on ilmeisesti parantunut, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai rintasyöpä in situ tai matalariskinen Gleason 6 -eturauhassyöpä.
• Aiemmin ollut sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisten kammiorytmioiden vuoksi
• Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää tehokasta ehkäisyä (jos he eivät ole jo kirurgisesti steriilejä)
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
• Aiemmin kemoterapiaa saamattomat potilaat, jotka ovat mahdollisesti parannettavissa (mikä tahansa T, N1 - N3, M0) ilman mitään tilaa, joka estää sisplatiinipohjaisen kemoterapian, kuten alhainen GFR, perifeerinen neuropatia, kuulon heikkeneminen tai psykososiaaliset näkökohdat