전이성 또는 절제 불가능한 음경 편평세포암종 환자 치료를 위한 엔포투맙 베도틴

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 음경 편평 세포 암종(PSCC)의 조직학적 확인: 참고: 적어도 하나의 전이 부위에 대한 생검 확인이 권장되지만 필수는 아닙니다.

• 전이성 또는 절제 불가능한 PSCC 부위가 하나 이상 있습니다. 참고: 치료가 완화적이라고 간주되는 환자(예: 원격 전이 존재)에는 사전 치료가 필요하지 않습니다. 참고: 잠재적으로 치료 가능한 환자(모든 T, N1 - N3, M0)는 표준 화학요법, 방사선요법 또는 수술 후에 종양이 진행되었거나 그러한 치료를 받을 수 없어야 합니다. 적격 단계는 다음과 같습니다.

  • 모든 T, N1(즉, 만져지는 이동성 편측 서혜부 림프절), M0 OR
  • 모든 T, N2(즉, 촉진 가능한 이동식 다발성 또는 양측 서혜부 림프절), M0 또는
  • 모든 T, N3(즉, 고정 서혜부 림프절 종괴 또는 골반 림프절병증), M0 또는
  • 모든 T, 모든 N, M1
• 프로토콜 등록 시 임상 N1, M0 mPSCC 환자는 동반질환 또는 임상 T4 질환으로 인해 수술에 적합하지 않거나 수술을 거부해야 합니다.

• 임상 N1~N3, M0이 있고 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 동반질환으로 인해 신보강제(파클리탁셀 + 이포스파마이드 + 시스플라틴) TIP를 받을 수 없거나 TIP를 거부한 경우, 그리고
  • 치료 목적으로 방사선 치료를 받을 수 없거나 방사선 치료를 거부함
• 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
• 사전 치료가 허용됩니다. 환자는 치료 경험이 없거나 이전에 항암 치료를 받은 적이 있을 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1
• 등록 전 15일 이내 획득한 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm^3(등록 전 15일 이내 획득)
• 등록 전 15일 이내에 얻은 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 등록 전 15일 이내에 획득한 길버트병 환자의 경우 총 빌리루빈 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 3 x ULN
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 x 등록 전 15일 이내에 획득한 ULN
• 사구체 여과율(GFR) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정하거나 등록 전 15일 이내에 채취한 24시간 소변 수집으로 측정한 결과
• 서면 동의서를 제공하세요.
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)

제외 기준:

• 음경의 순수 사마귀암종
• 음경의 비편평 악성종양
• 요도의 편평상피암종
• 기존의 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 2등급

• 활성 중추신경계(CNS) 전이. 예외: 다음 사항이 모두 참인 경우 치료된 CNS 전이가 허용됩니다.

  • CNS 전이는 등록 전 6주 이상 동안 임상적으로 안정적입니다.
  • 필요한 경우, 스테로이드 용량은 안정적이며 등록 전 2주 이상 동안 프레드니손을 하루 20mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 투여합니다.
  • 기본 영상에서는 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없습니다.
  • 연수막병 없음
• 등록 전 3개월 미만의 조절되지 않는 당뇨병 병력 참고: 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 8.0% 또는 HbA1c 7.0-7.9%로 정의됩니다. 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)이 있는 경우

• 등록 전 다음 치료법 중 하나라도 회복되지 않은 경우:

  • 대수술
  • 방사선요법, 화학요법, 생물학적 제제, 임상시험용 약제 및/또는 면역요법을 이용한 항종양 치료
• 면역저하자 및 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

  • 전신 치료가 필요한 진행 중인 또는 활동성 감염
  • 뇌 혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력
  • 심근경색 또는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III-IV) 등록 전 6개월 이내
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 남용 이력)
• 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 임상시험용 약제를 투여받은 경우
• 현재 바이러스, 세균, 진균 감염에 대해 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 참고: 일상적인 항균 예방은 허용됩니다.
• 알려진 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 활성 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산(RNA)[정성적]이 검출됨)
• 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 알려진 경우. 참고: 장애가 적절하게 치료되는 경우 표재성 점상 각막염은 허용됩니다.
• 엔포투맙 베도틴 또는 엔포투맙 베도틴의 약물 제제에 포함된 부형제(히스티딘, 트레할로스 이수화물 및 폴리소르베이트 20 포함)에 대해 알려진 과민증이 있거나 중국 햄스터 난소 세포에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증이 있는 대상
• 기타 활성 악성종양은 등록 전 2년 이내입니다. 예외: 기저 또는 편평 세포 피부암, 비근육 침습성 방광암, 유방 상피암종 또는 저위험 글리슨 6 전립선암과 같이 완치된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 암.
• 6개월 이하의 심근경색 병력 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법이 필요한 울혈성 심부전 병력
• 성적으로 활발하고 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 환자(아직 수술로 불임 상태가 아닌 경우)
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 낮은 GFR, 말초 신경병증, 청력 손상 또는 심리사회적 고려사항과 같이 시스플라틴 기반 화학요법을 배제하는 어떠한 상태도 없이 잠재적으로 치료 가능한(모든 T, N1 - N3, M0) 화학요법 경험이 없는 환자